Classe médicamenteuse

MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRES ANTI-INFECTIEUX | code ATC : S01AX11

Composition

Ofloxacine............................................................................................................................ 1,5 mg

Pour un récipient unidose de 0,5 ml.

Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité de l'unidose.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

- hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

- hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre,

- allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.

Aussi, le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Affections oculaires

Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.

Allongement de l’intervalle QT

L’utilisation des fluoroquinolones, dont MONOOX, doit être faite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l’intervalle QT, tels que :

- un syndrome du QT long congénital,

- un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (ex. : les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

- un déséquilibre électrolytique non-corrigé (ex. : hypokaliémie, hypomagnésémie),

- une maladie cardiaque (ex. : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l'intervalle QT. De ce fait, l'utilisation des fluoroquinolones dont MONOOX, doit se faire avec prudence dans ces populations (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Tendinites et ruptures des tendons

Une inflammation et une rupture d’un tendon peuvent survenir avec un traitement systémique par une fluoroquinolone, incluant l’ofloxacine, en particulier chez les patients âgés et chez ceux traités de façon concomitante par des corticostéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur et le traitement par MONOOX doit être interrompu dès les premiers signes d’inflammation du tendon (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,5 ml

Prix : 3.95

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : HORUS PHARMA