Classe médicamenteuse

Anti-inflammatoire non stéroïdien en topique | code ATC : M02AA07

Composition

Piroxicam ........................................................................................................................................0,5 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 200 mg/g de propylène glycol, 10 mg/g d’alcool benzylique et 240 mg/g d’éthanol anhydre.

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

- Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

Posologie et mode d'administration

Posologie

2 à 4 applications par jour.

Mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

USAGE EXTERNE.

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- grossesse, à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

- antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, l’aspirine,

- peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportées lors d’un traitement systémique par piroxicam.

Ces réactions n’ont pas été associées à l’application locale de piroxicam mais la possibilité d’apparition de ces réactions avec piroxicam pour application locale ne peut être exclue. Des cas d’érythème pigmenté fixe (FDE) ont été rapportés avec le piroxicam. Le piroxicam ne doit pas être réintroduit chez les patients présentant des antécédents de FDE liée au piroxicam. Une réactivité croisée potentielle pourrait survenir avec d’autres oxicams.

Les patients doivent être informés des symptômes et étroitement surveillés pour les réactions cutanées. Le risque d’apparition du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell est plus important pendant les premières semaines de traitement.

Le traitement par piroxicam doit être interrompu dès l’apparition de symptômes du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell (par ex. un rash cutané évolutif avec cloques ou lésions des muqueuses). Le traitement par piroxicam ne doit plus être repris chez un patient ayant développé un syndrome de Steven-Johnson ou un syndrome de Lyell suite à l’administration de piroxicam.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge des syndromes de Steven-Johnson et de Lyell ont été obtenus grâce au diagnostic précoce et à l’interruption immédiate du traitement mis en cause. Le retrait anticipé est associé à un meilleur pronostic.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Les AINS, dont le piroxicam, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. Des cas de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale ont également été rapportés avec le piroxicam pour application locale bien que la relation de cause à effet entre ces atteintes et le traitement par piroxicam pour application locale n'ait pas été établie. On ne peut donc pas exclure la possibilité que ces événements soient en rapport avec l'utilisation de piroxicam pour application locale.

Précautions d'emploi

Eviter toute application sous pansement occlusif.

En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l'éthanol, du propylène glycol et de l'alcool benzylique (voir rubrique 2).

L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et nés à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption significative par la peau immature (en particulier sous occlusion).

Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée. GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (telles que des brûlures).

L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer une hypersensibilité.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 50 g

Prix : 3.35

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE