Classe médicamenteuse

antipsychotique - dérivé Thioxanthène | code ATC : N05AF01

Composition

Décanoate de flupentixol...................................................................................................... 100 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Indications thérapeutiques

Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) sera le plus souvent utilisé en relais du traitement neuroleptique par voie orale.

Chez l'adulte

Posologie strictement individuelle en fonction du tableau clinique :

- effet antipsychotique associé à un effet stimulant et désinhibiteur sans effet anxiogène : de 20 à 80 mg toutes les deux semaines,

- effet antidélirant et anti-hallucinatoire associé à un effet sédatif : de 80 à 300 mg toutes les 2 à 3 semaines.

Chez les sujets âgés, les patients épileptiques

Posologie réduite à la moitié ou au quart de la posologie mentionnée ci-dessus.

FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) s’administre par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.

Ne pas utiliser la voie intraveineuse.

L’emploi de seringues en verre est recommandé en raison de l’excipient huileux.

Le rythme des injections est, en général, tous les 14 jours.

Lors du passage de la voie orale à la voie injectable, la dose de FLUANXOL LP 100 mg/1 ml, solution injectable (IM) à injecter sera comprise entre les deux tiers et la totalité de la posologie journalière de FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- risque de glaucome par fermeture de l’angle,

- risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

- troubles de la conscience quelle qu’en soit la cause (par exemple intoxication à l’alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

- en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Les symptômes peuvent persister pendant plus d’une semaine après l’arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu’ils sont associés aux formes LP de ces médicaments.

Une surveillance chez les patients épileptiques et les sujets présentant d’autres facteurs prédisposant (atteinte cérébrale) peut être conseillée en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.

Le flupentixol n’est pas recommandé chez les patients excités ou délirants aux doses allant jusqu’à 25 mg/jour car son effet stimulant peut conduire à une exagération de ces caractéristiques. Si le patient a précédemment été traité avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sédatif, ils doivent être arrêtés progressivement.

Le flupentixol doit également être utilisé avec prudence :

- chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),

- chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension,

- chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de surdosage,

- chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.

Allongement de l’intervalle QT

Le flupentixol peut provoquer un allongement de l’espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration, de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

- bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

- hypokaliémie,

- allongement congénital de l’intervalle QT,

- traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Des cas d’hyperglycémie ou d’intolérance au glucose et la survenue ou l’exacerbation d’un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par FLUANXOL doivent faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Des cas de leucopénies, neutropénies et agranulocytoses ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont le décanoate de flupentixol.

Les antipsychotiques à action prolongée doivent être utilisés avec prudence lorsqu’ils sont associés à d'autres médicaments connus pour avoir un potentiel myélosuppressif, car ceux-ci ne peuvent pas être rapidement éliminés par l'organisme.

Personnes âgées

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une élévation du risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

FLUANXOL n’est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : 7.19

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LUNDBECK SAS