Classe médicamenteuse

extraits allergéniques, pollen d’arbre | code ATC : V01AA05

Composition

Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet* par lyophilisat sublingual.

*SQ-Bet est l’unité de dose pour ITULAZAX. La méthode de standardisation SQ est basée sur l’activité biologique, la teneur en allergènes majeurs et la composition de l’extrait allergénique. Bet est l’abréviation de Betula.

Indications thérapeutiques

ITULAZAX est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau¹. ITULAZAX est indiqué chez les patients réunissant une histoire clinique évocatrice malgré l’utilisation de médicaments symptomatiques et la positivité d’un test de sensibilisation à un des membres du groupe homologue du bouleau (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques).

¹ Groupe homologue du bouleau : Betula verrucosa (bouleau), Alnus glutinosa (aulne), Carpinus betulus (charme), Corylus avellana (noisetier), Quercus alba (chêne) et Fagus sylvatica (hêtre).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée pour les patients adultes est d’un lyophilisat sublingual (12 SQ-Bet) par jour.

Il est recommandé de débuter le traitement par ITULAZAX en dehors de la saison pollinique et de le poursuivre pendant toute la saison pollinique des arbres. L’efficacité clinique durant la saison pollinique des arbres (groupe homologue du bouleau) a été démontrée lorsque le traitement a été initié au moins 16 semaines avant la date prévue de la saison pollinique des arbres (groupe homologue du bouleau) et poursuivi pendant toute la saison. Les données cliniques concernant un début de traitement pendant la saison pollinique ne sont pas disponibles.

Les recommandations internationales préconisent une durée d’immunothérapie allergénique d’environ 3 ans pour modifier l’évolution de la maladie. L’efficacité à long terme n’a pas encore été établie. S’il n’est pas observé d’amélioration pendant la première saison pollinique avec ITULAZAX, la poursuite du traitement n’est pas justifiée.

Patients âgés

L’expérience clinique chez les sujets de 65 ans et plus est limitée.

Population pédiatrique

L’expérience clinique avec ITULAZAX chez les enfants âgés de 12 à 17 ans est limitée et chez les enfants de moins de 12 ans, la sécurité et l’efficacité d’ITULAZAX n’ont pas été établies. Par conséquent, ITULAZAX n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans. Des données concernant les adolescents sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite et par conséquent ces données ne peuvent pas encore justifier une utilisation dans cette population.

Mode d’administration

Le traitement par ITULAZAX doit être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies. La première prise de lyophilisat sublingual devra être réalisée sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes afin d’évaluer et traiter les éventuels effets indésirables d’apparition immédiate.

ITULAZAX est un lyophilisat sublingual. L’alvéole de la plaquette sera ouverte avec des doigts bien secs pour libérer le lyophilisat sublingual. Immédiatement après sa libération de la plaquette, le lyophilisat sublingual doit être placé sous la langue où il se dissout. Ne pas déglutir pendant environ 1 minute. Ne pas absorber d’aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Si le traitement par ITULAZAX est interrompu pendant une durée allant jusqu’à 7 jours, le patient peut reprendre le traitement de lui-même. Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, un avis médical est recommandé pour la reprise éventuelle du traitement.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- VEMS < 70 % de la valeur théorique (mesuré après un traitement médicamenteux adapté) lors de l’initiation du traitement.

- Exacerbation sévère d’asthme au cours des 3 mois précédant l’instauration du traitement.

- Asthme non contrôlé au cours des 3 mois précédant l’instauration du traitement.

- Maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée (ne répondant pas au traitement), déficits immunitaires ou immunodépression (voir rubrique 4.4).

- Maladies néoplasiques malignes évolutives.

- Inflammation buccale aiguë sévère ou plaies de la muqueuse buccale (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions allergiques systémiques sévères

Le traitement doit être interrompu et un avis médical immédiat est requis en cas de réactions allergiques systémiques sévères, d’exacerbation sévère d’asthme, d’angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d’hypotension ou de sensation de constriction pharyngo-laryngée. Les symptômes annonciateurs d’une réaction systémique peuvent inclure des flushs (bouffées vasomotrices), un prurit, une sensation de chaleur, un malaise général et une agitation ou une anxiété.

L’adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions allergiques systémiques sévères. Les traitements concomitants par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) peuvent potentialiser les effets de l’adrénaline et mettre en jeu le pronostic vital. Les effets de l’adrénaline peuvent être diminués chez les patients traités par bêta-bloquants.

Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques. L’expérience clinique du traitement par ITULAZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée et l’immunothérapie allergénique devrait être prescrite avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère.

L’instauration d’un traitement par ITULAZAX chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d’une immunothérapie au pollen d’arbre (groupe homologue du bouleau) par voie sous-cutanée doit être envisagée avec précaution, en ayant à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables.

L’expérience acquise depuis la commercialisation d’un comprimé sublingual similaire destiné au traitement de l’allergie aux pollens de graminées montre que le risque de réaction allergique sévère peut être plus important chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d’une immunothérapie aux pollens de graminées par voie sous-cutanée.

Asthme

L’asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.

Une exacerbation sévère d’asthme au cours des 12 derniers mois est un facteur de risque connu pour de futures exacerbations. Les données disponibles sont limitées avec un traitement par ITULAZAX dans cette situation.

ITULAZAX n’a pas été étudié chez les patients présentant un asthme sévère et/ou incontrôlé.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d’aggravation soudaine de leur asthme.

Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë du tractus respiratoire, l’initiation du traitement par ITULAZAX doit être différée jusqu’à la guérison de l’infection.

Inflammation de la muqueuse buccale

En cas d’inflammation sévère de la muqueuse buccale (exemple : lichen plan, ulcérations ou candidose), de plaies dans la bouche ou de chirurgie buccopharyngée, y compris une extraction dentaire ou la perte d’une dent, l’instauration du traitement par ITULAZAX sera différée ou le traitement en cours temporairement interrompu jusqu’à la guérison de la cavité buccale.

Réactions allergiques locales

Un traitement par ITULAZAX expose le patient à l’allergène auquel il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales est attendue au cours du traitement. Ces réactions sont généralement légères à modérées mais des réactions oropharyngées plus sévères peuvent survenir. Lors des premiers jours de traitement à domicile, des effets indésirables qui n’avaient pas été observés le premier jour du traitement peuvent survenir. En cas d’apparition de réactions indésirables locales significatives induites par le traitement, l’utilisation d‘un antihistaminique doit être envisagée.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été rapportés avec ITULAZAX. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants tels que dysphagie ou dyspepsie, le traitement par ITULAZAX devra être interrompu et un avis médical sera requis.

Maladies auto-immunes en rémission

Les données disponibles concernant un traitement par immunothérapie allergénique chez des patients présentant des maladies auto-immunes en rémission sont limitées. ITULAZAX doit ainsi être prescrit avec précaution chez ces patients.

Vaccination simultanée

Il n’y a pas d‘expérience clinique concernant la vaccination pendant un traitement par ITULAZAX. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par ITULAZAX seulement après un examen médical évaluant l’état général du patient.

Allergie au poisson

ITULAZAX peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients présentant une allergie au poisson.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux

Prix : 115.07

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : ALK ABELLO (DANEMARK)