Classe médicamenteuse

antihémorragiques, fibrinogène | code ATC : B02BB01

Composition

Fibrinogène humain

Chaque flacon de FIBRYGA contient 1 g de fibrinogène humain. FIBRYGA contient approximativement 20 mg/mL de fibrinogène humain après reconstitution avec 50 mL d'eau pour préparations injectables.

Le contenu en facteurs de coagulation est déterminé conformément à la Pharmacopée européenne pour le fibrinogène humain.

Produit à partir du plasma de donneurs humains.

Excipient(s) à effet notoire : jusqu'à 132 mg (5,8 mmol) de sodium par flacon.

Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes de saignement et prophylaxie périopératoire chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale, avec une tendance aux saignements.

Traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypofibrinogènémie acquise au cours d’une intervention chirurgicale.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation.

Posologie

La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité des troubles, de la localisation, de l'étendue du saignement, et de l'état clinique du patient.

La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. Le nombre et la fréquence des injections doivent être adaptés à chaque patient en fonction du dosage régulier de la concentration plasmatique en fibrinogène et du suivi continu de l'état clinique du patient, et des autres traitements de substitution utilisés.

En cas d'intervention chirurgicale majeure, une surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle.

1. Prophylaxie chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale avec une tendance connue aux saignements.

Pour prévenir un saignement excessif au cours de procédures chirurgicales, un traitement prophylactique est recommandé pour augmenter la concentration en fibrinogène jusqu'à 1 g/l puis de la maintenir à ce niveau jusqu'à l'obtention de l'hémostase, et au-dessus de 0,5 g/l jusqu'à guérison complète des plaies.

En cas de procédure chirurgicale ou de traitement d'un épisode de saignement, la dose doit être calculée comme suit :

Dose (mg/kg de poids corporel) = [Concentration cible (g/L) - concentration mesurée (g/L)]

0,018 (g/L par mg/kg de poids corporel)

La posologie suivante (dose et fréquence des injections) doit être adaptée en fonction de l'état clinique du patient et des résultats des tests de laboratoire.

La demi-vie biologique du fibrinogène est de 3 à 4 jours. Ainsi, en l'absence de dégradation, un traitement répété avec le fibrinogène humain n'est habituellement pas nécessaire. Compte tenu de l'accumulation survenant en cas d'administration répétée dans un but prophylactique, la dose et la fréquence doivent être déterminées en fonction des objectifs thérapeutiques du médecin pour chaque patient.

Population pédiatrique

En cas de procédure chirurgicale ou de traitement d’un épisode de saignement, la dose pour les adolescents doit être calculée selon la formule indiquée ci‑dessus pour les adultes, tandis que la dose pour les enfants âgés de moins de 12 ans doit être calculée comme suit :

0,014 (g/L par mg/kg de poids corporel)

La posologie doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient et des résultats des tests de laboratoire.

Patients âgés

Les études cliniques menées avec FIBRYGA n'ont pas inclus de patients âgés de 65 ans et plus pour fournir des données probantes et concluantes permettant de savoir si ces patients répondent différemment au traitement par rapport à des patients plus jeunes.

2. Traitement des saignements

Saignements chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale

Les épisodes de saignement doivent être traités en utilisant les formules ci-dessus adaptées aux adultes/adolescents ou aux enfants, respectivement de manière à atteindre la concentration plasmatique cible de 1 g/l recommandée en fibrinogène. Ce taux doit être maintenu jusqu'à ce qu'une hémostase durable soit obtenue.

Saignements chez des patients présentant un déficit acquis en fibrinogène

Adultes

Une dose de 1-2 g est généralement administrée initialement, suivie de perfusions autant que nécessaire. En cas d’hémorragie sévère, par exemple au cours d’une intervention chirurgicale majeure, de grandes quantités (4-8 g) de fibrinogène peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique

La posologie doit être déterminée en fonction du poids corporel et des besoins cliniques mais se situe généralement entre 20 et 30 mg/kg.

Mode d’administration

Perfusion ou injection intraveineuse.

FIBRYGA doit être administré lentement par voie intraveineuse à la vitesse maximale recommandée de 5 ml/min chez les patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale. La vitesse maximale recommandée est de 10 ml/min chez les patients présentant un déficit acquis en fibrinogène.

Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Thrombo-embolie

Il existe un risque de thrombose chez les patients présentant un déficit congénital ou acquis, traités avec du fibrinogène humain, en particulier à fortes doses ou à répétition. Les patients recevant du fibrinogène humain doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes ou symptômes de thrombose.

Le bénéfice potentiel du traitement par du fibrinogène humain devra être soigneusement évalué en fonction du risque de complications thrombo-emboliques chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde, les patients ayant une maladie hépatique, les patients en période périopératoire ou postopératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients à risque d'événements thrombo-emboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Il est nécessaire de faire preuve de prudence et d'un suivi attentif.

L'hypofibrinogénémie acquise est associée à de faibles concentrations plasmatiques de tous les facteurs de coagulation (pas seulement le fibrinogène) et d'inhibiteurs. Il convient donc d’envisager un traitement avec des produits sanguins contenant des facteurs de coagulation. Une surveillance minutieuse de la coagulation est nécessaire.

Réactions allergiques ou de type anaphylactique

L'injection/perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de survenue de réactions allergiques ou de type anaphylactique. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard en ces circonstances doit être instauré.

Teneur en sodium

Ce médicament contient jusqu'à 132 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 6,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Sécurité vis-à-vis des virus

Les mesures classiques de prévention des infections liées à l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, le dépistage dans chaque don et pool de plasma de marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication pour l'inactivation/élimination efficace des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut pas être totalement écartée. Cela concerne également des virus inconnus ou émergents et d’autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés, tels que le VIH, le VHB et le VHC, et contre les virus non-enveloppés tels que le VHA. Les mesures prises peuvent n'avoir qu'une valeur limitée contre les virus non-enveloppés, tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les personnes ayant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p. ex., anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) doit être envisagée pour les patients qui reçoivent régulièrement/de façon répétée des produits dérivés du plasma humain.

Immunogénicité

Des réactions immunologiques ont été observées dans le cas de traitements de substitution avec des facteurs de coagulation dans les autres déficits congénitaux, mais il n'existe pas actuellement de données avec les concentrés de fibrinogène.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon en verre de 1 g - 1 flacon en verre de 50 mL avec 1 dispositif de transfert Octajet et 1 filtre antiparticules

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : OCTAPHARMA FRANCE