MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Classe médicamenteuse
Stimulants de la motricité intestinale | code ATC : A03FA03
Composition
Dompéridone........................................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
Excipient à effet notoire : Chaque ml de la suspension buvable contient 455 mg de sorbitol liquide non cristallisable, 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle, 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle et moins de 1 mmol de sodium (23 mg), ce qui signifie qu’il est essentiellement "sans sodium".
Indications thérapeutiques
MOTILIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Posologie et mode d'administration
Posologie
MOTILIUM doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Il est recommandé de prendre MOTILIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)
10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Insuffisance hépatique
MOTILIUM est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Une modification de la dose n’est cependant pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Etant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de MOTILIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer nécessaire.
Population pédiatrique
L’efficacité de MOTILIUM chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’a pas été établie (voir rubrique 5.1).
L’efficacité de MOTILIUM chez les adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant moins de 35 kg n’a pas été établie.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
MOTILIUM est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;
- lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation.
- chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
- chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4).
- administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
- administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Insuffisance rénale
La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Effets cardiovasculaires
La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).
Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.
Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.
Utilisation avec l’apomorphine
La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez-vous reporter au RCP de l’apomorphine.
Précautions d’emploi
La suspension buvable contient du sorbitol qui peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Le sorbitol est une source de fructose et les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec bouchon doseur
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : JANSSEN CILAG