Classe médicamenteuse

SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSE PERITONEALE, code ATC : B05DB.

Composition

1 litre contient :

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................. 0,2573

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 7,85 g

(3,925 g (S)-Lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g

(15,0 g de glucose)

Jusqu’à 0,75 g de fructose.

Ca^2+:.............................................................................................................................. 1,75 mmol/l

Na⁺: ............................................................................................................................... 134 mmol/l

Mg²⁺:............................................................................................................................... 0,5 mmol/l

Cl^- :.............................................................................................................................. 103,5 mmol/l

(S)-Lactate:....................................................................................................................... 35 mmol/l

Glucose :........................................................................................................................ 83,2mmol/l

Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal quelle qu’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS est exclusivement indiqué pour un usage intrapéritonéal.

Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf indication particulière, infuser 2 000 ml de solution par échange, quatre fois par jour.

Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que le nombre d’échanges pour chaque patient individuellement.

En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début de traitement, le volume par échange doit être temporairement diminué à 500-1 500 ml.

Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé. Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de de 2 500 ml à 3 000 ml de solution par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l'enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 ml l/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Si une machine (cycler sleep•safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grand volume (c’est-à-dire de 5 000 ml), fournissant plus d’un échange de solution, sont utilisées. Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes :

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandation particulière pour les personnes âgées.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solution.

Mode et durée d’administration

Les patients ou les infirmièr(e)s qualifié(e)s doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.

Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.

Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.

En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Le traitement aux doses prescrites doit être effectué tous les jours et doit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

De la solution elle-même

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie, une hypercalcémie.

En raison de la présence de fructose, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :

- intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin

- conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatose)

- maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules)

- péritonite

- fistule abdominale interne ou externe

- hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales

- tumeurs intra-abdominales

- iléus

- maladies pulmonaires (en particulier pneumonie et insuffisance respiratoire sévère)

- septicémie

- hyperlipidémie sévère

- rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale

- cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible

- cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin et qu’aucune aide pour réaliser la dialyse péritonéale ne peut être garantie.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :

- perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l’utilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit être envisagée)

- hypercalcémie, résultant notamment de hautes doses de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D, une modification temporaire ou permanente vers une solution avec une concentration de calcium plus faible peut être nécessaire.

- patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.

Une perte en protéine, en acides aminés et en vitamines hydrosolubles survient pendant la dialyse. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectuée pour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; principalement mis en évidence par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d’hémodialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :

- poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;

- concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

- taux de créatinine et d’urée dans le sang ;

- taux de sucre dans le sang ;

- parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

- fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.

SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de la taille du conditionnement, jusqu’à 38 g de glucose (DPCA : stay•safe 2 500 ml) ou jusqu’à 75 g de glucose (DPA : sleep•safe 5 000 ml) par poche sont transmis au corps. Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.

L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Patients âgés :

L’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 4 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 2000 ml (Système Staysafe)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)