Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, marqué au technétium (99mTc) | code ATC : V09GA01

Composition

Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)

Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez l’adulte. Concernant la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Après préparation à l’aide d’une solution de pertechnétate de sodium (^99mTc), la solution de (^99mTc) sestamibi obtenue est indiquée pour :

- La détection et localisation des coronaropathies artérielles (angor et infarctus du myocarde) par scintigraphie de perfusion du myocarde.

- L'évaluation globale de la fonction ventriculaire par technique de premier passage pour la détermination de la fraction d’éjection et/ou tomographie par émission monophotonique (TEMP) avec synchronisation à l’ECG pour l’évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, des volumes et de la mobilité régionale des parois myocardiques.

- La détection du cancer du sein par scintigraphie mammaire lorsque la mammographie n’est pas concluante, n’est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.

- La localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs chez les patients atteints d’une forme récidivante ou persistante d’hyperparathyroïdie primaire et secondaire et chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie primaire devant bénéficier d’une première chirurgie des parathyroïdes

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. Toute injection d’une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NRD, Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :

Pour le diagnostic des défauts de perfusion coronarienne et des infarctus du myocarde :

400 – 900 MBq

Conformément aux recommandations européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de l’ischémie myocardique sont de :

- Protocole d’examen sur deux jours : 600 – 900 MBq/injection ;

- Protocole d’examen sur un jour : 400 – 500 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection (1 200 – 1 500 MBq).

Au total, l’activité administrée ne doit pas dépasser 2 000 MBq dans le cas d’un protocole d’examen sur un jour et 1 800 MBq si le protocole prévoit l’examen sur deux jours. Si l’examen a lieu sur un jour, les deux injections (à l’issue de l’épreuve de stimulation et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d’intervalle au minimum mais l’ordre est indifférent. Après l’injection lors de l’épreuve de stimulation, le patient est encouragé à poursuivre l’activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde, une injection au repos est habituellement suffisante.

Pour le diagnostic de l’ischémie myocardique, deux injections (à l’issue de l’épreuve de stimulation et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Pour l’évaluation globale de la fonction ventriculaire :

600 – 800 MBq injectés en embole.

Pour la scintigraphie mammaire :

700 – 1000 MBq injectés en intraveineux, généralement dans le bras opposé à la lésion.

Pour la localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs :

200 – 700 MBq injectés en embole. L’activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.

Insuffisance rénale

Le niveau d’activité administré doit être adapté car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. Voir rubrique 4.4.

Insuffisance hépatique

De façon générale, la détermination de l’activité doit être adaptée chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l’activité correspondant à la valeur basse de l’intervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée, avec prudence, à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées d’après les recommandations de la table d’activité pédiatrique de l’EANM (European Association of Nuclear Medicine) ; l’activité administrée chez l’enfant et l’adolescent peut être calculée en multipliant l’activité basale (fournie à des fins de calcul) par le coefficient correspondant à la masse corporelle, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

A [MBq] administrée = activité basale × coefficient multiplicateur

Pour la détection tumorale l’activité basale est de 63 MBq.

Lors du protocole d’examen cardiaque :

- Sur deux jours, les activités basales minimales et maximales sont respectivement de 42 et 63 MBq, (au repos et à l’issue de l’épreuve de stimulation).

- Sur un jour, l’activité basale est de 28 MBq au repos et de 84 MBq à l’issue de l’épreuve de stimulation.

L’activité minimale à injecter quel que soit l’examen d’imagerie est de 80 MBq.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

L’injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument en raison du risque potentiel de lésion tissulaire.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être reconstitué avant d’être administré au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Concernant la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Pour la scintigraphie cardiaque

L’acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l’injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit. Un délai plus important peut être nécessaire lors de l’examen au repos ou lors de l’examen après stimulation pratiquée par administration des vasodilatateurs, en raison du risque d’activité sous-diaphragmatique élevée du Sestamibi marqué au technétium (^99mTc). L’acquisition des images peut être réalisée jusqu’à 6 heures après l’injection car aucune variation significative ou redistribution de la concentration du traceur dans le myocarde n’a été démontrée. Le protocole d’examen peut être prévu sur un ou deux jours.

L’acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l’ECG.

Pour la scintigraphie mammaire

Pour être optimale, l’acquisition des images mammaires est débutée 5 à 10 minutes après l’injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement.

Le produit est administré dans une veine du bras opposé au sein présentant l’anomalie suspectée. Si l’atteinte est bilatérale, l’injection sera administrée idéalement dans une veine dorsale du pied.

Gamma-caméra classique :

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition des images de profil est pratiquée pour ce sein. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Détecteur dédié à l’imagerie des seins :

Si un détecteur dédié à l’imagerie des seins est utilisé, un protocole pertinent spécifique à l’appareil doit être suivi afin d’obtenir les meilleures performances d’imagerie possibles.

Pour l’imagerie des glandes parathyroïdes

La marche à suivre pour l’acquisition des images en cas d’hyperparathyroïdisme varie selon le protocole choisi. Les méthodes d’examen les plus utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps, qui peuvent être réalisées conjointement.

Pour la technique par soustraction, il est possible d’utiliser soit de l’iodure de sodium (¹²³I) soit du pertechnétate de sodium (^99mTc) pour l’imagerie de la glande thyroïde dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l’objet d’une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l’image obtenue avec le technétium (^99mTc) sestamibi, et le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique reste visible après la soustraction. Lorsque de l’iodure de sodium (¹²³I) est utilisé, une activité de 10 à 20 MBq est administrée par voie orale. Les images du cou et du thorax peuvent être obtenues quatre heures après l’administration. Après l’acquisition des images avec l’iodure de sodium (¹²³I), 200 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont injectés et les images sont acquises 10 minutes après l’injection selon la technique de double acquisition avec 2 pics d’énergie gamma (140 keV pour le technétium (^99mTc) et 159 keV pour l’iodure (¹²³I). Lorsque du pertechnétate de sodium (^99mTc) est utilisé, une activité de 40 à 150 MBq est injectée et les images du cou et du thorax sont acquises 30 minutes plus tard. Par la suite, 200 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont injectés et une seconde acquisition des images est effectuée 10 minutes plus tard.

Si la technique en deux temps est employée, 400 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont injectés 10 minutes avant de procéder à la première acquisition des images du cou et du médiastin. L’acquisition des images du cou et du médiastin est renouvelée après une période d’élimination de 1 à 2 heures.

Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Potentiel de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec soin chez ces patients car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et invité à uriner aussi fréquemment que possible pendant les premières heures suivant l’examen afin de réduire l'exposition aux radiations.

Imagerie cardiaque

Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins quatre heures lors de l’examen. Il est recommandé que le patient absorbe une légère collation composée d’aliments lipidiques ou boive un ou deux verre(s) de lait après chaque injection et avant l’acquisition des images. Cette précaution augmente la clairance hépatobiliaire du technétium (^99mTc) sestamibi, réduisant ainsi l’activité hépatique lors de l’acquisition des images.

Interprétation des images obtenues avec le technétium (^99mTc) sestamibi

Interprétation de la scintigraphie mammaire :

Les lésions mammaires d’un diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être systématiquement détectées par la scintigraphie mammaire car la sensibilité du technétium (^99mTc) sestamibi pour la détection de ces lésions est faible. L’obtention d’un résultat négatif à l’examen n’exclut pas la présence d’un cancer du sein, en particulier dans le cas d’une lésion d’une aussi petite taille.

Après l’injection

Les contacts rapprochés avec les nourrissons et les femmes enceintes doivent être évités pendant les 24 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications et précautions générales applicables à la stimulation ergométrique ou à l’épreuve pharmacologique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est pratiquement "sans sodium".

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 24,675 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)