ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
Classe médicamenteuse
Organes sensoriels - Médicaments ophtalmologiques - Anti-infectieux - Antibiotiques | Code ATC : S01AA27
Composition
Chaque flacon contient de la céfuroxime sodique correspondant à 50 mg de céfuroxime.
Après reconstitution avec 5 ml de solvant (voir rubrique 6.6), 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime.
Indications thérapeutiques
Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens, notamment celles sur l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire.
Posologie et mode d'administration
Voie intracamérulaire. Flacon à usage unique exclusivement.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 0,1 ml de solution reconstituée (voir rubrique 6.6), soit 1 mg de céfuroxime.
NE PAS ADMINISTRER UNE DOSE SUPÉRIEURE À CELLE RECOMMANDÉE (voir rubrique 4.9).
Population pédiatrique
La dose optimale et l’innocuité de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale
Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de la céfuroxime attendu après utilisation de ICECA, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
ICECA doit être administré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambre antérieure de l’œil (injection intracamérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte. Seule une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée pour reconstituer ICECA (voir rubrique 6.6).
Après reconstitution, ICECA doit être contrôlé visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Injecter lentement 0,1 ml de solution reconstituée dans la chambre antérieure de l’œil en fin de chirurgie de la cataracte.
Un flacon ne doit servir qu’au traitement d’un seul et unique œil.
Un flacon contient une dose supérieure à celle recommandée de 1 mg (équivalente à 0,1 ml). Le volume de solution reconstituée pouvant être extrait du flacon (5 ml) ne doit pas être utilisé dans son intégralité.
L’administration du volume intégral serait synonyme de surdosage.
Après injection, tout produit non utilisé doit être jeté.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intracamérulaire
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le traitement par ICECA doit être utilisé uniquement par voie intracamérulaire.
En raison d’un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise avec les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines.
Chez les patients à risque d’infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation à SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.
En l’absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d’infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde ou patients ayant moins de 2 000 cellules endothéliales cornéennes), ICECA ne doit être uniquement utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.
L’utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée. En effet, d’autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.
Aucune toxicité endothéliale cornéenne n’a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l’esprit ce risque potentiel.
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LABORATOIRE CHAUVIN