Classe médicamenteuse

LAXATIF OSMOTIQUE | Code ATC: A06AD65

Composition

Macrogol 4000*................................................................................. 64,000 g

Sulfate de sodium anhydre.................................................................. 5,700 g

Bicarbonate de sodium........................................................................ 1,680 g

Chlorure de sodium............................................................................. 1,460 g

Chlorure de potassium......................................................................... 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

*= P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,890 g de sodium.

Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

- aux explorations endoscopique ou radiologique,

- à la chirurgie colique.

FORTRANS est indiqué chez l’adulte uniquement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau.

Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie est d’environ 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3 à 4 litres.

Mode d’administration

Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

- en prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 1 à 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.

- en prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d’une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités.

Patient présentant une insuffisance rénale

Pour cette population de patients, les données sont insuffisantes (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de FORTRANS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Insuffisance cardiaque sévère

- Altérations graves de l'état général telles que déshydratation

- Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.

- Phase aigües sévères d’inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;

- Perforation digestive ou risque de perforation ;

- Colite toxique ou mégacôlon toxique

- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose

- Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)

- Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Mise en garde et précautions d'emploi

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG).

Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire, angio-œdème (voir rubrique 4.8).

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Les troubles électrolytiques préexistant chez certains patients doivent être corrigés avant d’administrer la solution de lavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez ces patients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrer une augmentation du risque de troubles hydro- électrolytiques incluant une hyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque de complications potentielles (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée.

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d’œdème aigu du poumon par surcharge hydrique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,890 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 sachet(s) papier kraft aluminium polyéthylène de 73,69 g

Prix : 9.45

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE