FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Classe médicamenteuse
anti-inflammatoires intestinaux | code ATC : A07EC02
Composition
Mésalazine........................................................................................................................... 800 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d’entretien.
Maladie de Crohn : traitement d’entretien.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Les données disponibles concernant l’utilisation chez l’enfant (de 6 à 18 ans) sont limitées.
Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :
Adultes
- De 2,4 g par jour en une seule prise ou en plusieurs prises (3 comprimés) jusqu’à 4,8 g par jour en plusieurs prises (6 comprimés) au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Enfants à partir de 6 ans et adolescents
Posologie à déterminer individuellement en commençant par la dose de 30-50 mg/kg/jour en plusieurs prises.
Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises.
La dose totale ne devrait pas dépasser 4 g/jour.
Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :
- pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,
- à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 4 g/jour).
Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique :
1,6 à 2,4 g par jour soit 2 à 3 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.
La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.
La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.
- à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 2 g/jour).
Traitement d’entretien de la maladie de Crohn :
- 2,4 g par jour soit 3 comprimés par jour.
Enfants à partir de 6 ans
- à partir de 40 kg : la dose adulte.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre au cours des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité connue aux salicylés.
- Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
- Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.
- FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.
- Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).
- L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an.
- Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
- Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l’asthme, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA.
- Les patients ayant des antécédents d’effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation d’un traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus d’intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devrait être immédiatement interrompu.
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles a été rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, dans certains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. FIVASA comprimé enrobé gastrorésistant libère son principe actif même si une partie de l'enveloppe n'est pas dissoute. Une fois le pH 7.0 atteint, quelques fissures dans l'enrobage suffisent pour libérer la mésalazine des comprimés. Cette libération est alors irréversible et se poursuit en continu, indépendamment du pH intestinal. Si des comprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, le patient devrait consulter son médecin.
- Néphrolithiase : Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
- La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquettes prédécoupées PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Prix : 50.48
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)