Classe médicamenteuse

autres préparations dermatologiques | code ATC : D11AX18

Composition

Diclofénac sodique................................................................................................................ 30 mg

pour un gramme de gel (3% m/m)

Excipient(s) à effet notoire : 1 g de gel contient 10 mg d’alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

Traitement local des kératoses actiniques (KA) chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Adulte : a quantité nécessaire dépend de la taille de la surface atteinte. Généralement, 0,5 g de gel (la taille d'un pois) suffisent pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La dose maximale journalière de 8 g de gel permet de traiter en tout jusqu’à 200 cm² de surface cutanée. La durée habituelle de traitement est de 60 à 90 jours.

Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de traitement atteignant la limite supérieure de cette norme. La guérison complète ou l'efficacité thérapeutique maximum peuvent n'être observées que 30 jours après l'arrêt du traitement.

L'efficacité à long terme n'a pas été établie.

- Sujet âgé : utiliser la même posologie que chez l'adulte.

Population pédiatrique

La kératose actinique est une pathologie généralement non observée dans la population pédiatrique, et qui n’a pas été étudiée. Par conséquent, la posologie recommandée et les indications n'ont pas été établies chez l'enfant et l’adolescent.

Aucune donnée n’est disponible.

La sécurité et l’efficacité de SOLARAZE chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Pour un usage cutané.

SOLARAZE est appliqué localement sur la surface atteinte 2 fois par jour en faisant pénétrer le gel par un massage délicat.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité tels qu'un asthme, une rhinite allergique ou une urticaire, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Compte-tenu du faible taux d'absorption par voie percutanée, le risque d’effets indésirables systémiques après application locale de SOLARAZE est très faible comparé à la fréquence des effets indésirables après la prise de diclofénac par voie orale. Cependant, la survenue d’effets indésirables systémiques suite à l’application de diclofénac topique ne peut être exclue s’il est utilisé sur de zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations produit sur les formes systémiques de diclofénac). Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’ulcère gastroduodénal en évolution, d'hémorragie ou d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, étant donné la survenue de cas isolés d'effets indésirables systémiques de type rénal avec les anti-inflammatoires topiques.

Il est établi que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent interférer sur la fonction plaquettaire. Bien que le risque d’effets indésirables systémiques soit faible, la prudence s’impose chez les patients qui présentent une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.

Eviter les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement. Si une photosensibilité cutanée apparaît, le traitement devra être arrêté.

Ne pas appliquer SOLARAZE sur les plaies cutanées ni en cas d'infections ou de dermite exfoliative.

Eviter tout contact avec les yeux ou d’autres muqueuses. Ne pas ingérer.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une urticaire cutanée généralisée suite à l’application du médicament.

Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs hermétiques.

Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 25 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ALMIRALL (ESPAGNE)