ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Classe médicamenteuse
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES | code ATC : J01CF02
Composition
Oxacilline (Sous forme d'oxacilline sodique) .............................................................................. 1 g
Pour un flacon de poudre.
Indications thérapeutiques
ISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant:
en traitement curatif
o des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir la rubrique 5.1):
§ infections respiratoires,
§ infections ORL,
§ infections rénales,
§ infections uro-génitales,
§ infections neuro-méningées,
§ infections ostéo-articulaires,
§ endocardites,
o des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir la rubrique 5.1).
en traitement préventif
o en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie: mise en place d’une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.
Insuffisant rénal
Aucune adaptation posologique n’est requise. Cependant, en cas d’insuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).
Chez l’insuffisant hépatique
En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).
Enfant
Traitement curatif : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
VOIE INTRAVEINEUSE
L’oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (voir les rubriques 6.2, 6.3, 6.6).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à l’oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Administration par voie sous-conjonctivale.
Mise en garde et précautions d'emploi
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris ISTOPEN, des cas dont la gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite fatale. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Un examen attentif des antécédents médicaux est nécessaire puisqu’un épisode de DACD peut survenir sur une période de deux mois après l'administration d’antibiotiques. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de l’antibiotique non actif contre C. difficile pourrait s’avérer nécessaire.
Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir la rubrique 4.8).
L’utilisation d’oxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. L’administration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.
En cas d’insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n’est requise (voir la rubrique 4.2). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d’association à d’autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine…) et de favoriser ainsi leur accumulation.
En cas d’association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins d’oxacillinémie (voir la rubrique 4.2).
L’administration de fortes doses d’oxacilline chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir la rubrique 4.8).
L’administration de bêta-lactamines (y compris l’oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l’insuffisant rénal ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir la rubrique 4.5).
Insuffisant rénal ou patient âgé (plus de 65 ans) : surveiller la numération formule sanguine et la fonction hépatique au moins une fois par semaine.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Prix : 5.91
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRES DELBERT