CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Classe médicamenteuse
MEDICAMENT A BASE D'ACIDE BILIAIRE (A: appareil digestif et métabolisme) | code ATC : A05AA02
Composition
Acide ursodésoxycholique ............................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Indications thérapeutiques
- Cholangite biliaire primitive.
- Cholangite sclérosante primitive.
- Cholestase chronique de la mucoviscidose.
- Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
- Cholestase gravidique symptomatique.
- Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholethiasis).
- Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.
Population pédiatrique
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Cholestase
- Cholangite biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.
- Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.
- Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.
- Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour.
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 à 8 semaines de traitement sans dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir rubrique 4.4).
Cholestase gravidique symptomatique
10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu'à l'accouchement. La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie en 2 prises, matin et soir, au moment des repas.
Lithiase biliaire cholestérolique
La posologie recommandée est de l'ordre de 5 à 10 mg/kg/jour, en fonction du poids du patient.
Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises, matin et soir.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu’à 30 mg/kg/j, si nécessaire.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- cholécystite aigüe,
- angiocholite,
- obstruction des voies biliaires,
- vésicule biliaire scléro-atrophique,
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- en raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Population pédiatrique
Echec de l’hépato-porto-entérostomie ou absence de restauration d’un flux biliaire chez les enfants ayant une atrésie des voies biliaires.
Mise en garde et précautions d'emploi
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Dans un essai clinique, l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour), comparativement au placebo a conduit à un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée. |
En cas d'administration conjointe de colestyramine pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4 heures au minimum entre la prise de colestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (voir rubrique 4.5).
Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l'identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec Cholangite Biliaire Primitive mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.
Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de survenue de diarrhée.
Dans la lithiase biliaire cholestérolique : l'efficacité du traitement doit être vérifiée par échographie. Il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité au bout du 6ème mois.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER