Classe médicamenteuse

hémostatiques locaux en association | code ATC : B02BC30

Composition

Composant 1 :

Solution de protéines pour colle

Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable), produit à partir du plasma de donneurs humains 91 mg [1]/ml

Aprotinine (synthétique)................................................................................................. 3000 UIK^[2]/ml

Composant 2 :

Solution de Thrombine

Thrombine Humaine, produite à partir du plasma de donneurs humains................................... 4 UI[3]/ml

Chlorure de Calcium Dihydraté......................................................................................... 40 µmol/ml

Une seringue pré-remplie bicompartimentée contenant une solution de protéines pour colle (avec de l’aprotinine) congelée, <1 ml><2 ml><5 ml> dans un compartiment et une solution de thrombine (avec du chlorure de calcium dihydraté) congelée, <1 ml><2 ml><5 ml> dans l’autre compartiment, permet d’obtenir un volume total de <2 ml><4 ml><10 ml> de produit prêt à l’emploi.

ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec le fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.

Indications thérapeutiques

ARTISS est indiqué en tant que colle pour tissus pour faire adhérer/ coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique, reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes (voir rubrique 5.1). De plus, ARTISS est indiqué en tant qu’adjuvant de l’hémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.

Posologie et mode d'administration

ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS.

Posologie

La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.

La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaités.

L’application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s’avérer nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application souhaitée. L’application peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment. Cependant, il faut éviter toutes nouvelles applications d’ARTISS sur une couche préexistante d’ARTISS polymérisée car cette nouvelle surface d’ARTISS ne pourra pas adhérer à la couche polymérisée.

Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.

A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîte d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaité immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe posée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.

La quantité requise d’ARTISS dépend de l’étendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque taille de boîte d’ARTISS par pulvérisation sont approximativement de :

Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine ou de chacun des composants.

Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Pour application épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.

Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique (voir également rubrique 4.4).

Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d’ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).

Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour le séchage du site.

ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.

ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).

Pour l'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.

Voie d'administration

épilésionnelle

Contre-indications

ARTISS n’est pas indiqué pour remplacer les sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.

ARTISS seul n’est pas indiqué pour le traitement des hémorragies artérielles ou veineuses, massives et abondantes.

ARTISS ne doit jamais être appliqué par voie intravasculaire.

ARTISS est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

L’application par pulvérisation d’ARTISS ne convient pas aux interventions endoscopiques. Dans le cas d’une laparoscopie, voir rubrique 4.4.

Mise en garde et précautions d'emploi

A usage intralésionnel uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en cas d’application intravasculaire accidentelle de la préparation. L’injection d’ARTISS dans les tissus mous risque d’endommager les tissus environnants.

La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen d’air ou de gaz comprimé.

- Toute application au moyen d’air ou de gaz sous pression peut exposer à un risque potentiel d’embolie gazeuse, de rupture tissulaire ou d’emprisonnement de gaz avec compression susceptible de mettre en jeu le pronostic vital ou d’être fatale.

- Appliquer ARTISS en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber l’efficacité du produit et le processus de guérison des lésions.

- Des embolies gazeuses fatales/ mettant en jeu le pronostic vital sont survenues lors d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de la pression pour administrer des colles de fibrine. Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.

- Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau de la rubrique 6.6 pour une liste des pressions et des distances).

- ARTISS ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées. La pression et la distance de pulvérisation par rapport au tissu doivent être conformes aux plages recommandées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du produit (voir tableau de la rubrique 6.6 pour les valeurs de pression et de distance).

- Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également la rubrique 4.2).

- · Pour des raisons majeures de sécurité, ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.

- ARTISS n’est pas recommandé pour une utilisation en laparoscopie.

- ARTISS ne doit être appliqué qu’en utilisant le dispositif d’application ARTISS marqué CE.

- Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecter les instructions d’utilisation correspondantes.

ARTISS n’est pas indiqué pour l’hémostase ni le collage dans les situations où une prise rapide de la colle est nécessaire. En particulier, ARTISS ne doit pas être utilisé pour des opérations cardiovasculaires pour lesquelles un collage d’anastomoses vasculaires est recherché.

ARTISS n’est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni comme soutien aux sutures pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée n’est disponible pour justifier ces indications.

Avant d’appliquer ARTISS, il convient de s’assurer que les parties du corps non concernées par l’application sont suffisamment protégées et couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.

Les préparations contenant de la cellulose oxydée peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS et ne doivent pas être utilisées avec ce produit (voir rubrique 6.2).

Les polysorbates peuvent causer des allergies cutanées (par ex. rash, démangeaisons).

Comme avec tout autre produit contenant des protéines, des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d’hypersensibilité peuvent comprendre : démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes surviennent, l’administration doit être immédiatement interrompue.

ARTISS contient de l’aprotinine. Même en cas d’application strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine. Ce risque apparaît plus élevé s’il y a eu une exposition antérieure, même si elle a été bien tolérée. En conséquence, toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être inscrite dans le dossier du patient.

L’aprotinine synthétique ayant une structure identique à l’aprotinine d’origine bovine, l’utilisation d’ARTISS chez des patients allergiques aux protéines bovines doit être attentivement évaluée.

En cas de réactions anaphylactique/anaphylactoïdes ou d’hypersensibilité grave, l’administration doit être interrompue. Le produit polymérisé, déjà appliqué, doit être retiré si possible du site chirurgical.

Un traitement médical et un matériel adéquat devraient être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique. Des mesures d’urgence appropriées doivent être appliquées. En cas de choc, il convient de mettre en place le traitement médical standard du choc.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et du virus non-enveloppé de l’hépatite A (VHA).

Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémie ou d’un déficit immunitaire.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 seringue préremplie PRIMA polypropylène à double compartiment (1 ml + 1 ml) emballée dans deux sachets et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER