AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
Classe médicamenteuse
antibiotiques | code ATC : S01AA26
Composition
Azithromycine.................................................................................................................................... 14,3 mg
Sous forme d’azithromycine dihydrate................................................................................................... 15 mg
Pour 1 g de solution
Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d’azithromycine dihydrate.
Indications thérapeutiques
AZYTER est indiqué pour le traitement curatif local antibactérien des conjonctivites dues à des germes sensibles (voir rubriques 4.4 and 5.1) :
Conjonctivites bactériennes purulentes, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes.
Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes (voir rubrique 4.4 « Utilisation chez les nouveau-nés »).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes:
Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois par jour, matin et soir, pendant 3 jours.
Il n’est pas nécessaire de prolonger le traitement au-delà de 3 jours.
Le respect de la posologie est important pour le succès du traitement.
Sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Il doit être recommandé au patient :
de se laver les mains soigneusement avant et après l’instillation,
d’éviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose,
de jeter le récipient unidose après utilisation, et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (azithromycine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.
En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.
Le patient doit être prévenu qu’il n’est pas nécessaire de continuer les instillations du collyre après la fin du traitement au-delà du troisième jour, même s’il subsiste des signes résiduels de conjonctivite bactérienne.
Un soulagement des symptômes est généralement observé dans les 3 jours. En l’absence de signe d’amélioration après 3 jours, il faut reconsidérer le diagnostic.
Les lentilles de contacts ne doivent pas être utilisées en cas de conjonctivite bactérienne.
Des cas d’hépatites fulminantes, pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés suite à l’administration d’azithromycine par voie systémique. Par voie ophtalmique, ce risque n’est pas attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la substance active est négligeable (voir rubrique 5.2).
Hypersensibilité
Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves incluant œdème angioneurotique et réaction anaphylactique (rarement fatales), des réactions cutanées telles que des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement fatales) et des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportées.
Certaines de ces réactions avec l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et de traitement plus longue.
Si une réaction allergique se produit, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent savoir que les symptômes allergiques peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement symptomatique.
Population pédiatrique
Concernant le traitement de la conjonctivite trachomateuse, aucune étude comparative d’efficacité ou de sécurité n’a été réalisée avec AZYTER chez les enfants âgés de moins de 1 an. Cependant, il n’y a pas de problèmes connus de tolérance ou de différence dans la physiopathologie de la maladie conduisant à exclure son utilisation chez les enfants de moins de 1 an dans cette indication, si l’on tient compte de l’expérience clinique acquise avec AZYTER d’une part chez chez les enfants âgés de plus de 1 an dans le cadre du traitement de la conjonctivite trachomateuse et d’autre part, chez les enfants à partir de la naissance dans le cadre d’un traitement de la conjonctivite bactérienne purulente.
Utilisation chez les nouveau-nés
Selon le consensus international sur les maladies de l’œil et du tractus génital susceptibles d’être transmises aux nouveau-nés, les conjonctivites non trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis et les conjonctivites dues à Neisseria gonorrhoeae requièrent un traitement systémique.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une conjonctivite peut accompagner une infection systémique (par exemple : pneumonie, bactériémie) due à Chlamydia trachomatis. En cas de suspicion, un traitement systémique est requis.
Le traitement n’est pas destiné à être utilisé en prophylaxie des conjonctivites bactériennes du nouveau-né.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 6 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 g suremballée(s)/surpochée(s)
Prix : 5.75
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : THEA