Classe médicamenteuse

Antiparkinsonien, Agoniste dopaminergique | code ATC : N04BC04

Composition

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate de ropinirole).

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

- Traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

- Association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

La posologie de ROPINIROLE ZENTIVA LP doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine; la dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible répartie en trois prises par jour.

Schéma thérapeutique

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à la dose de 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg/j.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages des comprimés de ropinirole à libération prolongée disponibles.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il devra être envisagé de réinstaurer le traitement selon le schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus.

Lorsque ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongé est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant des comprimés de ropinirole à libération prolongée en association.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Substitution de ropinirole en comprimé pelliculé à libération immédiate par ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée

Les comprimés à libération immédiate de ropinirole peuvent être remplacés du jour au lendemain par des comprimé pelliculé à libération prolongée de ropinirole. La dose des comprimé pelliculé à libération prolongée de ropinirole doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole en comprimé pelliculé à libération immédiate que le patient prenait. Le tableau ci-dessous indique la dose recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée pour les patients prenant des comprimés pelliculés de ropinirole à libération immédiate :

Après substitution par ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Schéma thérapeutique » ci-dessus).

Population pédiatrique

ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée progressivement et individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), la clairance du ropinirole n'est pas modifiée; par conséquent, chez ces patients, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon le schéma posologique ci-après: la dose initiale recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 2 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité.

Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 18 mg par jour.

Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Mode d’administration

Voie orale

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP doivent être pris une fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, le ropinirole ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

- Insuffisance hépatique

Mise en garde et précautions d'emploi

Somnolence ou accès de sommeil d’apparition soudaine

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été associés à un traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain au cours d’activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents (voir section 4.8). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machine. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles psychiques ou psychotiques

Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques caractérisés ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs

Les troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs doivent faire l’objet d’une surveillance régulière des patients.

Les patients et les soignants doivent être prévenus des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comprenant les jeux pathologiques, une libido accrue et une hypersexualité, les achats compulsifs et l’augmentation de la prise de nourriture pouvant survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole. Une réduction de dosage / un arrêt progressif devrait être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Manie

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaitre avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par ROPINIROLE ZENTIVA. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt brutal du traitement dopaminergique. Il est donc recommandé de diminuer le traitement progressivement (voir section 4.2).

Transit intestinal accéléré

Les comprimés de ROPINIROLE ZENTIVA L.P sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. En cas de transit intestinal accéléré, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et de passage de résidus de médicaments dans les selles.

Hypotension

En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l’instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

ROPINIROLE ZENTIVA L.P. 8 mg contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 8 mg - REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 24.54

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE