Classe médicamenteuse

médicament pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteur de la pompe à protons | code ATC : A02BC05

Composition

Esoméprazole........................................................................................................................ 20 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté.............................................................. 21,75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient au maximum 5,65 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiquée chez l’adulte pour :

Reflux gastroesophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

- traitement à long terme des patients, après guérison de l’oesophagite, dans le but d’éviter des récidives.

- traitement symptomatique du reflux gastroœsophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive d'ulcères peptiques en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

- Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

- Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiquée chez l’adolescent à partir de 12 ans pour :

Reflux gastroesophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux

- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

- traitement symptomatique du reflux gastroesophagien (RGO)

En association à une antibiothérapie dans le traitement de l’ulcère gastro-duodénal dû à Helicobacter pylori

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastroœsophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux

- 40 mg d’ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.

- Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

- traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien

- 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.

- traitement symptomatique du Reflux gastroœsophagien (RGO)

- 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour chez les patients ne présentant pas d’œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

- Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour :

- cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

- prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d’ésoméprazole associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

- cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

- prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d’ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastroœsophagien (RGO)

- Traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

- 40 mg d’ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.

- Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

- Traitement symptomatique du reflux gastroœsophagien (RGO).

- 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas approprié pour un enfant de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques d’ésoméprazole plus adaptées peuvent être disponibles.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

- L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de l'un des symptômes d'alerte suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, on écartera au préalable la possibilité d’une malignité car ce médicament peut en atténuer les symptômes et en retarder le diagnostic.

Traitement à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris en même temps que des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

L'ésoméprazole, comme tous les médicaments acides-bloquant, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo ou achlorhydrie. Cela devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12 sur la thérapie à long terme.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de la santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE ARROW LAB. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d’autres médicaments

L'administration concomitante d'ésoméprazole et d’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir, une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Saccharose

En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ARROW GENERIQUES