Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l’iode-131 | code ATC : V10XA01

Composition

Composition pour une gélule :

Iodure (¹³¹I) de sodium........................................................... 50 à 5 500 MBq, à la date de calibration

Pour une gélule.

L'iode-131 est produit par fission de l'uranium-235 ou par bombardement neutronique du tellure stable dans un réacteur nucléaire.

L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroit en xénon-131 stable par émission de rayonnements γ d'énergie 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et rayonnements β d'énergie maximale 606 KeV.

Excipient(s) à effet notoire : 50 mg de sodium par gélule.

Indications thérapeutiques

Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisé chez les adultes et les enfants pour :

Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 6.6.

Posologie

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation.

Adultes

Traitement de l'hyperthyroïdie

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. Un nouveau traitement après 6 à 12 mois est indiqué pour l'hyperthyroïdie persistante

L’activité à administrer peut-être définie par des protocoles à dose fixe ou peut-être calculée à l’aide de l’équation suivante :

avec les conditions suivantes :

Les doses suivantes pour les organes cibles peuvent être utilisées :

Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à l’organe cible n’est liée qu’à la masse de l’adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles voir rubrique 11.

D'autres procédures dosimétriques peuvent également être utilisées, notamment des tests d'absorption thyroïdienne de pertechnétate de sodium (99mTc) pour déterminer la dose appropriée pour l'organe cible (Gy).

Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1850 et 3700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3700 et 11100 MBq.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la dose en fonction de l’âge n’est recommandé.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une attention particulière doit être accordée à la quantité d'activité à administrer, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation thérapeutique de l'iodure de sodium (¹³¹I) chez les patients présentant une insuffisance rénale significative nécessite une attention particulière (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’utilisation de l’iodure de sodium (¹³¹I) chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Dans certains cas, l'activité à administrer aux enfants et adolescents doit être déterminée après une dosimétrie adaptée à chaque patient (voir rubrique 4.4).

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l’iode radioactif d’affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l’utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

THERACAP¹³¹ est administrée par voie orale. La gélule doit être prise à jeun. Elle doit être avalée entière avec une grande quantité de liquide pour garantir son transit dans l’estomac et la partie supérieure de l’intestin grêle.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures, notamment les patients prenant de fortes doses pour le traitement du carcinome thyroïdien pour limiter l’irradiation de la vessie par des mictions fréquentes.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'œsophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l'ingestion de la gélule. Il est recommandé d’associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

En cas d’administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s’assurer que la gélule peut être avalée entière, sans être machée. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

- Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, un rétrécissement de l’œsophage, un diverticule de l’œsophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

- Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastro-intestinale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution d’iodure (¹³¹I) de sodium doit être préféré.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’effet thérapeutique escompté.

Il existe peu de preuves d'une incidence accrue de cancer, de leucémie ou de mutations chez les patients suivant un traitement par iode radioactif pour une affection thyroïdienne bénigne, malgré une utilisation intensive. Dans le traitement des maladies thyroïdiennes malignes, une incidence plus élevée de cancer de la vessie a été rapportée dans une étude chez des patients ayant reçu plus de 3700 MBq d'iodure de sodium (¹³¹I). Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémie a été rapportée chez des patients recevant des doses très élevées. Par conséquent, les doses cumulées totales supérieure à 26000 MBq ne sont pas recommandées.

Fonction reproductive chez les hommes

Le recours à une banque de sperme pourrait être envisagé pour compenser d'éventuels dommages réversibles de la fonction reproductive chez les hommes en raison de la dose thérapeutique élevée d'iode radioactif en cas de maladie étendue.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification du bénéfice/risque du traitement est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Population pédiatrique

L’indication nécessite une attention particulière car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11). Pour l’enfant et l’adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l’espérance de vie plus longue dans cette classe d’âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Voir rubriques 4.2 et 11.

La maladie bénigne de la thyroïde chez les enfants et les adolescents ne doit être traitée par de l'iode radioactif que dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l'utilisation d'antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves liées aux médicaments antithyroïdiens. Il n'y a aucune preuve d'une augmentation de l'incidence du cancer, de la leucémie ou des mutations chez les patients traités par iode radioactif pour une maladie thyroïdienne bénigne, malgré une utilisation intensive.

Les adultes qui ont subi une radiothérapie thyroïdienne pendant leur enfance et leur adolescence doivent être surveillés une fois par an.

Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes, particulièrement lorsque des activités élevées sont administrées, par exemple pour le traitement du carcinome thyroïdien. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant l’administration d’activités élevées d’iode radioactif.

Afin de limiter l'exposition aux rayonnements du côlon, des laxatifs doux (mais pas des agents qui ramollissent les selles et qui ne stimulent pas l'intestin) peuvent être nécessaires pour les patients qui ont moins d'une selle par jour.

Une sialadénite peut survenir après l'administration d'une dose élevée d'iode radioactif. Pour éviter cela, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons (jus de citron, vitamine C) contenant de l'acide citrique pour stimuler la salivation avant le traitement. Des mesures de protection pharmacologiques supplémentaires peuvent également être prises.

Avant l'administration d'iodure, une surcharge iodée d’origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration d’iode (voir rubrique 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d’augmenter la fixation de l’iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l’administration d’iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 14 jours avant pour la triiodothyronine et 4 à 5 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement par ces médicaments doit être repris deux jours après l’administration d’iode-131. De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole et propylthiouracil une semaine avant l’administration d’iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Hyponatrémie : des manifestations graves d'hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l'iodure de sodium (¹³¹I) chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, l'utilisation de diurétiques thiazidiques et l'hyponatrémie au début du traitement par l'iodure de sodium (¹³¹I). Des dosages réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.

Dans le traitement de la maladie de Basedow par de l'iode radioactif, une corticothérapie concomitante doit être instaurée, en particulier en cas d'ophtalmopathie endocrinienne.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d’iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l’estomac et la partie proximale de l’intestin grêle. Il est recommandé d’associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Après l’administration du traitement

Pour des raisons de radioprotection, il convient d’éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient d’en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) polycarbonate de 1 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GE HEALTHCARE