NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion
Classe médicamenteuse
solutions pour nutrition parentérale/mélanges | code ATC : B05
Composition
Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile apyrogène avec une solution de glucose, une solution pédiatrique d’acides aminés avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.
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Volume de la poche |
Solution de glucose à 50 % |
Solution d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes |
Émulsion lipidique à 12,5 %
500 mL
155 mL
221 mL
124 mL
Si l'administration de lipides n'est pas souhaitable, la conception de la poche permet d'ouvrir uniquement la soudure non permanente séparant les compartiments d'acides aminés/électrolytes et la solution de glucose, tout en gardant intacte la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de l'émulsion lipidique. Le contenu de la poche peut donc être perfusé avec ou sans lipides.
La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 376 mL de solution) ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartiments, 500 mL d'émulsion) est présentée dans le tableau suivant.
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Composition |
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Substance active |
2 CP* ouverts (376 mL) |
3 CP** ouverts (500 mL) |
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Compartiment des Acides Aminés |
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Alanine |
1,03 g |
1,03 g |
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Arginine |
1,08 g |
1,08 g |
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Acide aspartique |
0,77 g |
0,77 g |
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Cystéine |
0,24 g |
0,24 g |
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Acide glutamique |
1,29 g |
1,29 g |
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Glycine |
0,51 g |
0,51 g |
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Histidine |
0,49 g |
0,49 g |
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Isoleucine |
0,86 g |
0,86 g |
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Leucine |
1,29 g |
1,29 g |
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Lysine monohydratée équivalent à Lysine |
1,59 g (1,42 g) |
1,59 g (1,42 g) |
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Méthionine |
0,31 g |
0,31 g |
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Chlorhydrate d'ornithine équivalent à Ornithine |
0,41 g (0,32 g) |
0,41 g (0,32 g) |
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Phénylalanine |
0,54 g |
0,54 g |
|
Proline |
0,39 g |
0,39 g |
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Sérine
|
0,51 g |
0,51 g |
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Taurine |
0,08 g |
0,08 g |
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Thréonine |
0,48 g |
0,48 g |
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Tryptophane |
0,26 g |
0,26 g |
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Tyrosine |
0,10 g |
0,10 g |
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Valine |
0,98 g |
0,98 g |
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Chlorure de sodium |
0,30 g |
0,30 g |
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Acétate de potassium |
1,12 g |
1,12 g |
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Chlorure de calcium, dihydraté |
0,46 g |
0,46 g |
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Acétate de magnésium, tétrahydraté |
0,33 g |
0,33 g |
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Glycérophosphate de sodium hydraté |
0,98 g |
0,98 g |
|
Compartiment de la solution de glucose |
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Glucose monohydrate Équivalent à glucose anhydre |
85,25 g (77,50 g) |
85,25 g (77,50 g) |
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Compartiment de l’émulsion lipidique |
||
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Huile d’olive raffinée (environ 80 %) + huile de soja raffinée (environ 20 %) |
- |
15,5 g |
*2 CP = deux compartiments de la poche, **3 CP = trois compartiments de la poche.
Les apports de l’émulsion/la solution reconstituée sont les suivants :
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Composition |
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2 CP ouverts |
3 CP ouverts |
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Par unité de volume |
376 mL |
100 mL |
500 mL |
100 mL |
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Azote (g) |
2,0 |
0,52 |
2,0 |
0,39 |
|
Acides aminés (g) |
13,0 |
3,5 |
13,0 |
2,6 |
|
Glucose (g) |
77,5 |
20,6 |
77,5 |
15,5 |
|
Lipides (g) |
0 |
0 |
15,5 |
3,1 |
|
Énergie |
||||
|
Calories totales (kcal) |
362 |
96 |
517 |
103 |
|
Calories non protéiques (kcal) |
310 |
82 |
465 |
93 |
|
Calories glucidiques (kcal) |
310 |
82 |
310 |
62 |
|
Calories lipidiques (kcal)a |
0 |
0 |
155 |
31 |
|
Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N) |
158 |
158 |
237 |
237 |
|
Ratio calories lipidiques/ calories non protéiques (%) |
- |
- |
33 |
33 |
|
Ratio calories lipidiques/ calories totales (%) |
- |
- |
30 |
30 |
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Électrolytes |
||||
|
Sodium (mmol) |
11,6 |
3,1 |
12,0 |
2,4 |
|
Potassium (mmol) |
11,4 |
3,0 |
11,4 |
2,3 |
|
Magnésium (mmol) |
1,6 |
0,41 |
1,6 |
0,31 |
|
Calcium (mmol) |
3,1 |
0,82 |
3,1 |
0,62 |
|
Phosphate (mmol) b |
3,2 |
0,85 |
4,4 |
0,87 |
|
Acétate (mmol) |
14,5 |
3,9 |
14,5 |
2,9 |
|
Malate (mmol) |
4,3 |
1,1 |
4,3 |
0,86 |
|
Chlorure (mmol) |
13,8 |
3,7 |
13,8 |
2,8 |
|
pH (env.) |
5,5 |
5,5 |
5,5 |
5,5 |
|
Osmolarité env. (mOsm/l) |
1 585 |
1 585 |
1 230 |
1 230 |
a Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection.
b Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour injection de l'émulsion lipidique.
Indications thérapeutiques
NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion, est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de NUMETAH, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (voir rubrique 2).
La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche tri compartimentée, la capacité à répondre simultanément à tous les besoins nutritionnels peut ne pas être possible. Il existe des situations cliniques où la composition de la poche n’est pas adaptée aux quantités de nutriments nécessaires pour les patients.
Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes :
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2 CP ouverts (376 mL) |
3 CP ouverts (500 mL) |
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Débit de perfusion maximal en mL/kg/h |
5,8 |
5,5 |
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Correspondant à : |
|
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Acides aminés en g/kg/h |
0,20*a |
0,14 |
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Glucose en g/kg/h |
1,2 |
0,85 |
|
Lipides en g/kg/h |
0 |
0,17* a |
|
Volume maximal en mL/kg/jour |
72,3 |
96,2 |
|
Correspondant à : |
|
|
|
Acides aminés en g/kg/j |
2,5* a |
2,5* a |
|
Glucose en g/kg/j |
14,9 |
14,9 |
|
Lipides en g/kg/j |
0 |
3,0 |
a Limites conformément aux recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN
Mode d’administration
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique 6.6.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G16%E.
En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G16%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G16%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.
La formule suivante indique l’effet de la dilution sur l'osmolarité des poches :
Le tableau suivant présente des exemples d'osmolarité des mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'eau pour préparations injectables :
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Acides aminés et glucose (2 CP ouverts) |
Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts) |
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Volume initial dans la poche (mL) |
376 |
500 |
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Osmolarité initiale (mOsm/l env.) |
1 585 |
1 230 |
|
Volume d'eau ajouté (mL) |
376 |
500 |
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Volume final après ajout (mL) |
752 |
1000 |
|
Osmolarité après ajout (mOsm/l env.) |
792,5 |
615 |
Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l’arrêt de NUMETAH G16%E, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion, voir rubrique 4.9.
Une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
Ce produit contient des électrolytes et peut ensuite être supplémenté par des préparations commerciales d’électrolytes, selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6.
Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion en poche à 2 compartiments ouverts, sont les suivantes :
- hypersensibilité à l’œuf, aux protéines de soja ou d’arachide, à l'une des substances actives, aux excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux composants de la poche,
- anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
- concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,
- comme pour toutes les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, traitement concomitant par ceftriaxone chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 28 jours) même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans la circulation sanguine du nouveau-né), voir rubriques 4,4, 4.5 et 6.2,
- hyperglycémie sévère.
L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes :
- hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.
Mise en garde et précautions d'emploi
Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
NUMETAH G16%E contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G16%E doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.
Des cas de réactions fatales avec des précipités de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été décrits chez des nouveau-nés à terme âgés de moins d’un mois.
Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme NUMETAH G16%E, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés, en raison du risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium.
Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à l’aide d’une solution de chlorure de sodium 0.9% afin d’éviter toute précipitation.
Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2). Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.
En plus de l’inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent également être régulièrement vérifiés afin de détecter toute formation de précipités.
En cas d’apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
Aucun ajout ne doit être réalisé dans la poche sans en vérifier préalablement la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas de défaut d’entretien des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines affections ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant particulièrement sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres produits de nutrition parentérale. Une diminution de la capacité d’élimination des lipides contenus dans NUMETAH ou un surdosage peuvent conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4.8 et 4.9).
La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition, caractérisé par une modification de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan liquidien, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines.
NUMETAH G16%E doit uniquement être administré par une veine centrale sauf si une dilution appropriée est effectuée (voir rubrique 4.2). En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être calculée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse ou des lésions tissulaires en cas d'extravasation de la solution. L'administration périphérique de NUMETAH a conduit à une extravasation, entraînant des lésions des tissus mous et une nécrose de la peau.
Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air résiduel contenu dans la première poche.
Les lipides, les vitamines, les électrolytes et oligo-éléments supplémentaires doivent être administrés selon les besoins.
Précautions d’emploi
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l’un des 3 compartiments de la poche, ou à la solution ou à l’émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique) (voir rubriques 6.2 et 6.6).
L'exposition à la lumière de solutions pour nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G16%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir rubrique 4.2, 6.3 et 6.6).
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement.
En cas d'états instables (par exemple, après un état post-traumatique sévère, un diabète sucré décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, une acidose métabolique sévère, une septicémie sévère et un coma hyperosmolaire), l'administration de NUMETAH G16%E doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient.
Affections cardiovasculaires
A utiliser avec prudence chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan liquidien doit être surveillé attentivement chez ces patients.
Affections rénales
A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le bilan hydroélectrolytique, notamment le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être attentivement surveillé chez ces patients.
Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges liquidiennes sévères et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
Affections hépatiques/gastro-intestinales
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, notamment de cholestase ou présentant une augmentation des enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Affections endocriniennes et troubles du métabolisme
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter d’une administration inadéquate ou excessive de nutriments ou d’une composition inappropriée d'un mélange, compte tenu des besoins spécifiques du patient.
Les concentrations sériques en triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement surveillées. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique en triglycérides si cela est cliniquement nécessaire.
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de NUMETAH G16%E doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée, voir rubrique 4.9.
Affections hématologiques
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles sévères de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être étroitement surveillés.
Hypermagnésémie
NUMETAH G16%E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2). Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie. Les signes d'hypermagnésémie incluent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une insuffisance respiratoire, une hypotension et des arythmies. Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler les taux de magnésium en début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient. Ceci est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients présentant des troubles de la fonction rénale, recevant d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris chez les nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de NUMETAH G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 6 poche(s) à 3 compartiments matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BAXTER