Classe médicamenteuse

mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques | code ATC : S01FA04

Composition

Chlorhydrate de cyclopentolate............................................................................................... 0,50 g

Pour 100 ml de solution

Excipient à effet notoire :

Solution de chlorure de benzalkonium à 50% (p/v)................................................................... 0,02 g

Pour 100 ml de solution

Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives au chlorure de benzalkonium, voir rubrique 4.4.

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte et l’enfant de 1 an et plus :

- Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.

- Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales.

- Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie ophtalmique.

1 goutte de collyre contient 165 µg de principe actif (cyclopentolate).

1 ml de solution contient environ 28 gouttes de collyre.

La posologie chez l’adulte est d’une goutte, suivie d'une deuxième goutte instillée 10 minutes après si nécessaire.

Population pédiatrique

Il est recommandé d'établir une surveillance étroite des jeunes enfants et enfants durant les 30 minutes suivant l'instillation.

Jeunes enfants (1 an à 3 ans) : une instillation dans l’œil.

Enfants (3 ans à 12 ans) : une instillation dans l’œil. En cas de mydriase insuffisante, et uniquement dans ce cas, une 2ème instillation pourra être administrée dans les 10 à 30 minutes suivant la 1^ère instillation.

Mode d’administration

Uniquement à usage oculaire.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

- Se laver soigneusement les mains.

- Pour éviter une contamination, ne pas toucher l'œil, les paupières, les zones environnantes ou toute autre surface avec l'embout du récipient unidose.

- Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière vers le bas.

- Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, d’exercer une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer proprement l’excèdent sur la joue.

- Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

- Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant, voir rubrique 4.4.

- Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

- · En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle connu ou suspecté.

- Enfants de moins d’un an.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

- En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.

- Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigue par ingestion accidentelle.

- Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2).

- Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

- Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.

- Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l’atropine (locale et/ou systémique).

- Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit (voir rubrique 4.8).

- Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

- Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

- Le cyclopentolate pouvant provoquer des hyperthermies, utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique 4.8).

- Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d’adénome prostatique (voir rubrique 4.8).

- Les patients peuvent ressentir une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules et/ou pratiquer toute autre activité dangereuse jusqu’à ce que leur vision redevienne claire (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1mg/ml (voir rubriques 2 et 6.1).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Celles-ci doivent être retirées avant application et il convient d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables liés à la présence de chlorure de benzalkonium chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.

Population pédiatrique

- Des troubles digestifs peuvent survenir suite à l’utilisation ophtalmique du cyclopentolate chez les nourrissons (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de ne rien leur donner à manger dans les 4 heures qui suivent l’examen.

- Utiliser avec beaucoup de précaution, voire ne pas utiliser du tout, chez les nourrissons, les prématurés ou les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 4.2).

- Les prématurés et nourrissons, les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique, ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique de cyclopentolate (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène unidose(s) de 0,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES ALCON