Classe médicamenteuse

Code ATC : S01AA12 Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale {S : organes sensoriels}.

Composition

1 ml de solution contient 3 mg de tobramycine (soit 0,3 %). Ce médicament contient 2,8 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.

Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine.

Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

TOBRABACT 3,0 mg/ml collyre en solution peut être administré chez les enfants de 1 an selon la même posologie que chez l’adulte. Les données actuellement disponibles figurent à la rubrique 5.1.

La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas encore été établies et aucune donnée n’est disponible.

Adultes et personnes âgées :

Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil.

Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l’œil toutes les heures jusqu’à amélioration, puis réduire progressivement les doses.

L’absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrimale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées.

Durée du traitement : 5 à 15 jours.

Mode d’administration :

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

- Se laver soigneusement les mains.

- Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

- Instiller TOBRABACT, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

- Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l’œil.

- L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

- · Fermer le flacon après utilisation

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisées, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Si une hypersensibilité apparaît lors de l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminoglycoside peut se produire et la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine topique puissent également être sensible à d’autres aminoglycosides topique et/ou systémique doit être envisagée.

Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine.

La prudence est conseillée en cas d’utilisation conjointe avec d’autres collyres.

L’utilisation prolongée d’antibiotiques, tels que ce collyre, peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, notamment des fungi. En cas de d’apparition d’une surinfection, un traitement approprié serait à instaurer.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant le traitement d’une affection oculaire.

TOBRABACT contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire et un changement de couleur des lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Toutefois, si le professionnel de santé estime qu’il est approprié pour le patient de porter des lentilles de contact, ce dernier doit recevoir l’instruction de retirer ses lentilles avant d’appliquer TOBRABACT et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.

Le collyre ne doit pas être utilisé dans le cadre d’une injection intraoculaire ou périoculaire.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TOBRAMYCINE 0.3% - TOBREX 0,3 %, collyre en solution

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml muni d'un stilligoutte transparent polyéthylène basse densité

Prix : 2.51

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MEDICOM HEALTHCARE IRELAND (IRLANDE)