DAKTARIN 2 %, gel buccal
Classe médicamenteuse
Anti-infectieux & antiseptiques pour traitement oral local. | Code ATC : A01AB09
Composition
Miconazole................................................................................................................................. 2 g
Pour 100 g.
1,25 mL de gel contient 31,25 mg de miconazole.
2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
Excipients à effet notoire : éthanol (alcool), arôme orange (0,17 mg par gramme (contenant notamment : citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalool)) et arôme cacao blanc (contenant notamment : 0,00000000138 mg de benzoate de benzyle et 0,0000000023 mg d'alcool benzylique dans chaque gramme).
Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v) 7,85 mg par gramme.
Indications thérapeutiques
DAKTARIN 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l’adulte et de l’enfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Mode d’administration
Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.
Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.
Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
voie buccale autre
Contre-indications
DAKTARIN 2 %, gel buccal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
- Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé (voir rubrique 4.4).
- Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.
- Utilisation en association avec :
• les anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione),
• les sulfamides hypoglycémiants.
• (voir rubrique 4.5)
Mise en garde et précautions d'emploi
Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.
Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactions cutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémique ne peut être exclue (voir rubrique 4.8). Il est recommandé que les patients soient informés sur les signes des réactions cutanées graves, et que l’utilisation de DAKTARIN 2%, gel buccal soit arrêtée dès lors que de tels signes cutanés apparaissent ou sont suspectés.
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l’indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
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Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants - Lors de l’administration du gel de miconazole, il est important de s’assurer que le réflexe de déglutition est bien acquis, en particulier chez les nourrissons âgés de 4 à 6 mois. - La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés ou les nourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire. - DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agir avec prudence pour s’assurer que le gel n’obstrue pas la gorge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge. - Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuelle suffocation. - Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitant en raison du risque d’étouffement du nourrisson. |
Excipient à effet notoire
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans 1 gramme de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient un arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène) et un arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 tube(s) aluminium de 40 g avec cuillère-mesure polypropylène
Prix : 5.14
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE