Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, ANILIDES | code ATC : N02BE01

Composition

Paracétamol (paracétamol microencapsulé à l'éthylcellulose)................................................. 500 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire :

Un comprimé orodispersible contient 4,8 mg d’aspartame (E951) (source de phénylalanine), des traces d’alcool benzylique, du glucose, 39 mg de sodium, 25 mg de benzoate de sodium (E211), 31 mg de sorbitol (E420) et du saccharose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La dose quotidienne est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur avis médical, la posologie maximale peut être augmentée à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Un intervalle de 4 heures doit toujours être respecté entre deux prises.

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

Populations spéciales

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées (60 mg/kg/jour, soit 3 g/jour) dans les situations suivantes :

- Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

- Déshydratation

Population pédiatrique

Pour les adolescents, voir le tableau posologique au-dessus.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, l'intervalle minimal entre chaque prise doit être modifié et la dose maximale journalière doit être réduite selon le tableau suivant :

Insuffisance hépatique et alcoolisme chronique

La dose doit être réduite ou l'intervalle d'administration prolongé. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 2 g/jour dans les situations suivantes :

- Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée),

- Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

- Alcoolisme chronique.

La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures.

Patients plus âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser fondre le comprimé sur la langue, sans eau (voir rubrique 5.2).

Deux comprimés ne doivent pas être pris simultanément mais individuellement.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée ou fréquente n’est pas recommandée (voir rubrique 4.2). Une utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive.

Pour éviter un risque de surdosage :

- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).

- respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de comprimés par jour (voir rubriques 4.2 « tableau posologique » et 4.9).

Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut gravement endommager le foie ; l’inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, en raison du risque d’atteinte hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Facteurs de risques de troubles hépatiques

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit être administré qu’avec une précaution particulière en présence des facteurs de risque suivants, qui pourraient réduire le seuil de toxicité hépatique. Dans ces cas, la posologie doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique 4.2) :

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

- insuffisance rénale

- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

- alcoolisme chronique

- traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques

- déficience en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant entraîner une anémie hémolytique)

- malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), anorexie, cachexie ,jeûne

- déshydratation

-

- Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.

- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit pas être utilisé chez les enfants, les adolescents ni les adultes pesant moins de 50 kg car la dose ne peut pas être ajustée correctement.

Utilisation concomitante avec d’autres médicaments

Chez les adolescents traités par la dose maximale recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l’association avec un autre antipyrétique n’est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité.

En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.

La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d’un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Réactions cutanées graves

Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Céphalées par abus médicamenteux

En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 4,8 mg d’aspartame (E 951) par comprimé orodispersible. L’aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par comprimé orodispersible. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), la prudence s’impose chez les femmes enceintes et qui allaitent, ainsi que chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique ou rénale.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé orodispersible, ce qui équivaut à 1,95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 25 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé orodispersible.

Ce médicament contient 31 mg de sorbitol (E 420) par comprimé orodispersible. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. L’effet additif des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés concomitamment et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : tube(s) polypropylène de 16 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : UPSA