Classe médicamenteuse

HORMONES THYROIDIENNES, (H: Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues) | code ATC : H03AA03

Composition

Lévothyroxine sodique........................................................................................ 100 microgrammes

Liothyronine.......................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

- Hypothyroïdies d'origine centrale ou périphérique.

- Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages de T₃, T₄ et de TSH.

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun une demi-heure avant le petit-déjeuner, de préférence avec un peu de liquide (par exemple, un demi-verre d'eau).

Chez l'adulte

Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète sera établie progressivement et avec prudence. Dans le cas où EUTHYRAL est prescrit en relais d'un traitement par lévothyroxine seule à une posologie de 50 μg par jour ou plus, le traitement par EUTHYRAL pourra être initié à la posologie d’ ½ comprimé par jour. La dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques. La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre.

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être aussi proposés en particulier, en cas d’insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, d’hypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

La posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Dans d’autres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription d’amiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), d’autres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie.

Cas particulier des patients atteints d’hypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire) : le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’ :

- Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hypophysaire non traitée,

- Insuffisance surrénalienne non traitée.

- En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe

- L’association d’EUTHYRAL à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

- Cardiopathies décompensées.

- Troubles du rythme.

- Insuffisance coronarienne.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde. En effet, la nécessité, dans cette indication, d'utiliser des doses d'hormonothérapie légèrement supraphysiologiques, entraînerait, avec ce produit, un risque de surdosage lors du pic initial de T₃.

- Les patients présentant une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de l’artériosclérose, de l’hypertension et une autonomisation de la thyroïde doivent être exclus ou doivent être traités efficacement pour ces pathologies avant de commencer un traitement par ce médicament (voir rubrique 4.3).

- Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou une tachyarythmie, une hyperthyroïdie même légère induite par les médicaments doit être évitée. En conséquence, des contrôles fréquents des taux d’hormones thyroïdiennes doivent être effectués dans ces cas-là.

- Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par EUTHYRAL ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

- L’hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule. Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par EUTHYRAL doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine (voir rubrique 4.6).

- Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par EUTHYRAL chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

- En cas de changement d’un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Précautions particulières d'emploi

- En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par EUTHYRAL en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).

Une surveillance particulière s'impose :

- en cas d'ostéoporose sévère ou chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d’ostéoporose, il faut éviter des taux supra physiologiques d’hormones thyroïdiennes, qui peuvent aggraver l'ostéoporose. Une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est par conséquent recommandée.

- chez le sujet âgé.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas.

Si le traitement est instauré, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle de l’hypothyroïdie peut survenir en cas d’administration concomitante d’orlistat et de lévothyroxine (voir rubrique 4.5). Les patients sous hormones thyroïdiennes doivent consulter un médecin avant de débuter un traitement par orlistat, car il peut s’avérer nécessaire de prendre l’orlistat et la lévothyroxine à des heures différentes et d’ajuster la dose de lévothyroxine. Il est également recommandé de surveiller les concentrations sériques d’hormones du patient.Le soja peut diminuer l’absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Par conséquent, une réévaluation du dosage d’EUTHYRAL peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin d’une cure par des compléments en soja.

Interférences avec les tests de laboratoire:

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d’interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d’éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu’un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d’interférence de la biotine doivent être réalisés, si possible (voir la rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 50 comprimé(s)

Prix : 3.48

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : MERCK SANTE