Classe médicamenteuse

ANTIDIABETIQUES ORAUX | code ATC : A10BB07

Composition

Glipizide............................................................................................................................ 5,490 mg

Pour un comprimé de 209 mg.

Un comprimé à libération prolongée libère 5 mg de glipizide.

Indications thérapeutiques

OZIDIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque la prise en charge diététique, l'exercice physique régulier et la réduction pondérale s'avèrent insuffisants.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier en fonction des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Patient âgé de moins de 65 ans

Dose initiale :

La dose initiale recommandée d'OZIDIA est de 5 mg/jour, administrée au petit déjeuner. Si cette posologie assure un contrôle satisfaisant, elle doit être utilisée en traitement d'entretien.

Ajustement de dose :

Si le contrôle s'avère insuffisant, la posologie doit être augmentée. Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 5 mg, en fonction de la réponse glycémique, en respectant un intervalle d'environ une semaine entre chaque palier. L'état d'équilibre des taux plasmatiques de glipizide est atteint au cinquième jour de traitement.

Traitement d'entretien :

Une prise quotidienne unique permet un contrôle efficace des patients. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour, l'effet hypoglycémiant maximal étant observé à cette dose. OZIDIA en prise quotidienne unique peut prendre le relais du glipizide comprimés à libération immédiate pour les posologies comprises entre 5 mg et 20 mg par jour. La dose la plus proche (équivalente ou immédiatement inférieure) de la posologie totale quotidienne sera alors prescrite.

Chez les patients à risque

Chez le patient dénutri, ou présentant une altération marquée de l'état général ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible, et les ajustements posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter des hypoglycémies (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres agents hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, lorsqu'OZIDIA est administré en remplacement d'un autre sulfamide hypoglycémiant, les patients seront attentivement suivis pendant un minimum de 2 semaines afin d'éviter la survenue d'hypoglycémie (par exemple, par la surveillance des symptômes ou de la glycémie).

Dans quelques cas, en particulier pour les antidiabétiques à demi-vie longue, un arrêt du traitement de quelques jours est souhaitable afin de diminuer les risques éventuels d'hypoglycémie.

Lors d'une telle substitution par OZIDIA, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible.

Utilisation en association

Lors de l’association d’un autre agent hypoglycémiant à une thérapie OZIDIA déjà en place, le traitement par l’agent hypoglycémiant choisi doit être initié à la dose la plus faible recommandée. Une surveillance glycémique étroite doit être effectuée chez ces patients.

Lors de l’association d’OZIDIA à une thérapie par d’autres agents hypoglycémiants déjà en place, le schéma thérapeutique proposé consiste à initier le traitement par OZIDIA à 5 mg. OZIDIA pourra être initié à une dose plus faible chez les patients qui répondent bien aux agents hypoglycémiants. Une adaptation de la posologie se fera après jugement médical.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de OZIDIA chez les enfants n'ont pas été établies.

Lors d’une administration concomitante avec du colésévélam, la C_max plasmatique et l’exposition totale au glipizide sont réduites. Par conséquent, OZIDIA doit être administré au minimum 4h avant la prise de colésévélam (voir rubrique 4.5).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

OZIDIA est contre-indiqué dans les cas suivants :

- sujets de plus de 65 ans,

- hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- diabète de type 1, en particulier diabète juvénile,

- acido-cétose,

- pré-coma diabétique,

- insuffisance rénale ou hépatique sévère,

- sténose digestive (risque d'occlusion lié à la forme galénique du comprimé entouré d'une enveloppe insoluble),

- patients traités par miconazole (voir rubrique 4.5),

- grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypoglycémie

En règle générale, OZIDIA doit être pris au petit déjeuner.

Lorsque les repas sont pris à des horaires irréguliers ou sautés, l'administration d'hypoglycémiants oraux peut induire une hypoglycémie. OZIDIA ou tout autre sulfamide hypoglycémiant ne sera prescrit que si le patient s'alimente régulièrement (y compris la prise du petit déjeuner). Il est important de prendre régulièrement des rations appropriées d'hydrates de carbone afin d'éviter la survenue d'épisodes hypoglycémiques, survenant en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.

Les symptômes possibles d'hypoglycémie sont : céphalées, sensation de faim intense, nausées, vomissements, fatigue, envie de dormir, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles du langage et de la vision, aphasie, tremblements, parésies, troubles sensoriels, vertiges, apathie, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma, polypnée et bradycardie.

Peuvent également s'observer des signes de contre-régulation adrénergique tels que sudation, moiteur cutanée, anxiété, tachycardie, hypertension artérielle, palpitations, angor et troubles du rythme cardiaque.

Le tableau clinique d'un épisode hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours être rapidement maîtrisés par la prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants n'ont aucun effet. L'expérience acquise avec d'autres sulfamides hypoglycémiants montre que, malgré des contre-mesures efficaces, de nouvelles hypoglycémies peuvent se produire.

Les hypoglycémies survenant au cours du traitement par OZIDIA peuvent être sévères et prolongées. En conséquence, une hospitalisation peut s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Après un épisode hypoglycémique sévère et prolongé, les patients doivent être surveillés pendant au moins 48 heures.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.

Les facteurs favorisant les épisodes hypoglycémiques sont :

- le refus ou (plus généralement chez le sujet âgé) l'incapacité du patient à coopérer,

- la sous-alimentation, les repas pris à horaires irréguliers ou sautés ainsi que les périodes de jeûne,

- les changements de régime alimentaire,

- le déséquilibre entre les efforts physiques associés à l'omission conjointe de repas,

- l'altération de la fonction rénale,

- l'altération de la fonction hépatique,

- le surdosage en OZIDIA,

- certains troubles endocriniens non compensés, affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme, par exemple, dans certaines affections thyroïdiennes et dans l'insuffisance antéhypophysaire ou corticosurrénalienne),

- la prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique 4.5),

- la prise d'OZIDIA conjointement à un second médicament hypoglycémiant,

- l'ingestion d'alcool.

Déséquilibre glycémique

Dans certaines circonstances de stress (par exemple, en cas d'accident, d'intervention chirurgicale aiguë, d'infection s'accompagnant de fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insulinothérapie peut être indiqué.

L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le glipizide, pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Des perturbations du glucose sanguin, incluant l’hypoglycémie et l’hyperglycémie ont été rapportées chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec fluoroquinolones, en particulier chez les sujets âgés. En effet, une surveillance particulière du glucose sanguin est recommandée chez tous les patients recevant en même temps du gliclazide et une fluoroquinolone.

Analyses biologiques

La glycémie et le taux d'hémoglobine glycosylée doivent être mesurés et évalués en fonction des recommandations actuelles.

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

L'existence d'une insuffisance rénale ou hépatique peut affecter la biodisponibilité du glipizide, l'insuffisance hépatique pouvant en outre diminuer la capacité de néoglucogenèse ; ces deux phénomènes tendent à accroître le risque de réactions hypoglycémiques graves.

En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Pathologie digestive

Une réduction marquée du temps de rétention digestive d'OZIDIA, peut influencer le profil pharmacocinétique et donc l'efficacité clinique du médicament. Comme pour toute forme galénique non déformable, l'administration d'OZIDIA chez des patients présentant une sténose digestive sévère préexistante (pathologique ou iatrogène) est contre-indiquée.

De rares cas de syndrome obstructif ont été rapportés chez des patients présentant une sténose connue à la suite de l'ingestion d'un autre principe actif sous cette même forme.

En cas de diarrhée chronique, préférer le glipizide à libération immédiate.

Effet antabuse

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus, Déséquilibre glycémique, 2^ème paragraphe).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages du traitement par OZIDIA et par les autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

Le patient doit être informé que les comprimés doivent être avalés en entier. Le patient ne doit ni mâcher, ni couper, ni écraser les comprimés. Le patient ne doit pas s'inquiéter s'il remarque parfois dans ses selles quelque chose qui ressemble à un comprimé, le médicament est contenu dans une matrice non absorbable spécialement conçue pour libérer lentement le principe actif de façon à permettre son absorption par l'organisme. La matrice épuisée est ensuite éliminée.

Déficit en Glucose -6-Phosphate Déshydrogénase

Le glipizide appartient à la classe des sulfamides hypoglycémiants. D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aigüe chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.

Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

Prix : 6.36

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE