Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé

Urologie, Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection | code ATC: G04BE03

Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil équivalant à 20 mg de sildénafil.

Adultes

Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans.

L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort ou de l’hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5.1).

Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par le sildénafil, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les patients qu’en cas d’oubli d’une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite. Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.

Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)

Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée pour les patients de poids corporel ≤ 20 kg est de 10 mg trois fois par jour et pour les patients de poids corporel > 20 kg elle est de 20 mg trois fois par jour. Des doses supérieures à celles recommandées ne doivent pas être utilisées en pédiatrie dans le traitement de l’HTAP (voir également rubriques 4.4 et 5.1).

Les comprimés à 20 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients plus jeunes chez qui la posologie préconisée est de 10 mg trois fois par jour. D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles pour l'administration chez les patients de poids corporel ≤ 20 kg ou les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.

Patients utilisant des traitements concomitants

D’une façon générale, toute adaptation de la posologie ne sera envisagée qu’après avoir évalué le rapport bénéfice/risque de l'association médicamenteuse. Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le sildénafil est administré en association à un traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l’érythromycine ou le saquinavir. Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone. Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants, voir rubrique 4.3. Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d’administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Un ajustement de la posologie n’est pas requis chez les sujets âgés. L’efficacité clinique, évaluée par la distance de marche parcourue en 6 minutes, peut être moindre chez les sujets âgés.

Insuffisants rénaux

Un ajustement de la posologie initiale n’est pas requis en cas d’insuffisance rénale, y compris en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n’est pas bien toléré.

Insuffisants hépatiques

Un ajustement de la posologie initiale n’est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B). Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n’est pas bien toléré.

Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child- Pugh C) (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Chez l’enfant âgé de moins de 1 an, l’efficacité et la sécurité du sildénafil n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Interruption du traitement

Des données limitées suggèrent que l’interruption brutale du sildénafil n’est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l’hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d’éviter l’éventuelle survenue d’une dégradation clinique brutale au moment de l’interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive. Une surveillance accrue est recommandée durant la période d’interruption.

Mode d’administration

BALCOGA 20 mg, comprimé pelliculé est destiné à être utilisé par voie orale uniquement. Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.

orale

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Une association avec les produits dit « donneurs de monoxyde d’azote » (tels que le nitrite d’amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelle que forme que ce soit, en raison des effets hypotenseurs des nitrates (voir rubrique 5.1).

L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque de survenue d’hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

Association avec les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4 (par exemple : kétoconazole, itraconazole, ritonavir) (voir rubrique 4.5).

Patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

La sécurité du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée :

En cas d’insuffisance hépatique sévère,

D’antécédent récent d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde

D’hypotension sévère (pression artérielle <90/50 mmHg) à l’initiation.

L’efficacité du sildénafil n’a pas été établie chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire sévère (classe fonctionnelle IV). Si l’état clinique se détériore, les traitements recommandés au stade sévère de la maladie (par exemple époprosténol) doivent être envisagés (voir rubrique 4.2). Le rapport bénéfice/risque du sildénafil n’a pas été établi chez les patients en classe fonctionnelle I (classification OMS de l’hypertension artérielle pulmonaire).

Les études avec le sildénafil ont été menées dans l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique), dans l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif ou à une maladie cardiaque congénitale (voir rubrique 5.1). L’utilisation du sildénafil dans les autres formes d’HTAP n’est pas recommandée.

Au cours d’une étude d’extension du suivi pédiatrique à long terme, une augmentation des décès a été observée chez les patients recevant des doses supérieures à celles recommandées. En conséquence, les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ne devront pas dépasser les doses recommandées (voir également rubriques 4.2 et 5.1)

Rétinite pigmentaire

La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée chez les patients présentant des troubles dégénératifs héréditaires connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes) et par conséquent, l’utilisation du sildénafil est déconseillée.

Effet vasodilatateur

Lors de la prescription de sildénafil, les médecins doivent évaluer avec attention la possibilité de survenue d’un effet délétère lié aux propriétés vasodilatatrices légères à modérées du sildénafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes telles qu’une hypotension, une déplétion hydrique, une obstruction sévère à l’éjection ventriculaire gauche ou une dysfonction du système nerveux autonome (voir rubrique 4.4).

Facteurs de risque cardiovasculaires

Au cours de l’expérience acquise depuis la mise sur le marché du sildénafil dans la dysfonction érectile chez l’homme, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation du sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.

Priapisme

Le sildénafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Depuis la mise sur le marché du sildénafil, des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente (voir rubrique 4.8).

Crises vaso-occlusives chez des patients ayant une anémie falciforme

Le sildénafil ne doit pas être utilisé chez des patients ayant une hypertension pulmonaire secondaire à une anémie falciforme. Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant du sildénafil que chez ceux recevant un placebo conduisant à l’arrêt prématuré de cette étude.

Effets indésirables visuels

Des cas d’anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5. Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une affection rare, ont été notifiés spontanément ainsi que dans le cadre d’une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de toute anomalie visuelle soudaine, le traitement doit être immédiatement interrompu et une alternative thérapeutique doit être envisagée (voir rubrique 4.3).

Traitement concomitant avec un médicament alpha-bloquant

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients recevant un alpha-bloquant car l’administration concomitante est susceptible de conduire à une hypotension symptomatique chez les personnes prédisposées (voir rubrique 4.5). Afin de réduire le risque de survenue d’hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sur le plan hémodynamique avec leur traitement par alpha-bloquant avant d’instaurer un traitement par le sildénafil. Les médecins doivent informer leurs patients de la conduite à tenir en cas de survenue de symptômes d’une hypotension orthostatique.

Troubles hémorragiques

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n’existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.

Traitement concomitant avec un antivitamine K

Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, le risque de saignement peut être augmenté lorsque le sildénafil est initié chez des patients utilisant déjà un médicament antivitamine K (AVK), notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire secondaire à une maladie du tissu conjonctif.

Maladie veino-occlusive

Aucune donnée n’est disponible pour le sildénafil chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire veino-occlusive. Cependant, des cas d’œdèmes pulmonaires menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec des vasodilatateurs (principalement la prostacycline) lorsque ces derniers sont utilisés chez ce type de patients. Par conséquent, si des signes d’œdème pulmonaire apparaissent lorsque le sildénafil est administré à des patients présentant une hypertension pulmonaire, l’éventualité d’une maladie veino-occlusive associée doit être envisagée.

Association du sildénafil avec le bosentan

L’efficacité du sildénafil chez des patients déjà traités par bosentan n’a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5

La sécurité et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres médicaments contenant un inhibiteur de la PDE5, n’ont pas été étudiées dans l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Le recours à de telles associations n’est donc pas recommandé (voir rubrique 4.5).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANDOZ

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