Classe médicamenteuse

ANXIOLYTIQUES | code ATC : N05BA21

Composition

Clotiazépam..................................................................................................................... 10,00 mg

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Dans tous les cas, initier le traitement à la dose efficace la plus faible et ne pas dépasser la dose maximale.

La posologie habituelle chez l’adulte est de 10 à 30 mg par 24 heures.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée :

Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l’ordre de 8 à 10 jours.

Population pédiatrique

Clotiazépam n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant, en l'absence de recherches. En outre, les comprimés ne sont pas adaptés pour les enfants de moins de 6 ans (risque d'étouffement).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Veratran est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.6, ou à toute autre thiéno- ou benzodiazépine,

- Myasthénie,

- Insuffisance respiratoire sévère chronique,

- Glaucome aigu à angle fermé,

- Syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

- Insuffisance hépatique sévère,

- Enfants en dessous de 6 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tolérance

Une diminution de l’effet hypnotique des benzodiazépines peut survenir au bout de quelques semaines, suite à l'utilisation répétée du médicament pendant quelques semaines.

Dépendance

L’utilisation des thiéno- ou benzodiazépines peut entrainer une dépendance physique et psychique. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme et de toxicomanie.

Dès l’apparition de la dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises d'épilepsie.

Insomnie et anxiété de rebond

A l’arrêt du traitement, un syndrome passager, par lequel les mêmes symptômes que ceux ayant conduit initialement à un traitement avec clotiazépam réapparaissent sous une forme plus marquée, peut survenir. Il peut être accompagné par d'autres réactions telles que les sautes d'humeur, l'anxiété ou les troubles du sommeil et l'agitation. Puisque le risque de syndrome de sevrage ou de rebond est plus élevé lorsque le traitement est arrêté brusquement, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible, en fonction de l'indication (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »). Elle ne doit pas dépasser 4 semaines pour le traitement de l’insomnie, et 8 à 12 semaines pour le traitement de l’anxiété, y compris la période de réduction de la dose. Le traitement ne doit pas être prolongé, si l'état du patient n’a pas été réévalué.

Au début du traitement, le patient doit être informé que la durée du traitement sera limitée et que la diminution de la dose sera progressive. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité d'un effet rebond, afin de ne pas être inquiété par ces symptômes lorsqu’ils se produiront, à l'arrêt du traitement.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent entrainer une amnésie antérograde, qui apparaît le plus souvent dans les heures qui suivent l’administration du produit. Pour limiter ce risque, les patients doivent s’assurer d’avoir un sommeil continu de 7 à 8h (voir aussi rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que impatience, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables sont associés à l’utilisation des benzodiazépines. La survenue de celles-ci impose l’arrêt du traitement. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les patients âgés.

Lorsque les doses maximales recommandées ne produisent plus l’effet attendu, une augmentation de la posologie n’est pas recommandée, car elle pourrait entrainer une augmentation des effets indésirables et le risque de dépendance.

Le traitement doit être instauré avec prudence chez les patients épileptiques.

Utilisation chez le sujet âgé / le patient souffrant de troubles cérébraux organiques / le patient souffrant d’insuffisance respiratoire

Le clotiazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique qui peut augmenter le risque de chute, avec des conséquences graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).

Une diminution de la dose est également recommandée chez les patients présentant des troubles organiques du cerveau, l'insuffisant respiratoire chronique (en raison du risque de dépression respiratoire) ou d'un âge très avancé.

Utilisation chez l’insuffisant rénal

Un schéma posologique approprié est recommandé chez les patients souffrant de troubles rénaux graves. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées en cas d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. En cas d’insuffisance légère à modérée, il est nécessaire de réduire la dose de clotiazépam. En cas de survenue de troubles de la fonction hépatique, les mesures thérapeutiques appropriées, telles que l'arrêt du traitement, doivent être prises.

Utilisation chez l’insuffisant cardiaque

Un schéma posologique approprié est recommandé chez les insuffisants cardiaques.

Population pédiatrique

Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l’enfant après une évaluation très prudente si un tel traitement est nécessaire. La durée de traitement doit être aussi courte que possible. L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants de moins de 6 est réservée aux indications rares, spécifiques, suite à la décision d'un spécialiste et sous la surveillance de celui-ci (neuropédiatre, psychiatre). Les enfants sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le SNC. Le développement incomplet des voies métaboliques peut empêcher la formation de métabolites inactifs ou rendre la métabolisation incomplète.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées en première intention dans le traitement des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (elles peuvent entrainer le suicide chez ces patients).

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Lactose

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, ou un déficit en lactase, ou une malabsorption du glucose-galactose.

Risques liés à l’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante de Veratran et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Veratran avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’autres options thérapeutiques. En cas de prescription concomitante de Veratran avec des opioïdes, il faudra utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement devra être aussi courte que possible (voir également la recommandation posologique générale à la rubrique 4.2).

Les patients devront être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’indiquer aux patients et à leurs aidants, le cas échéant, d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.06

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : AMDIPHARM