Classe médicamenteuse

immunsérums et immunoglobulines, immunoglobuline de l'hépatite B humaine | code ATC : J06BB04

Composition

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B................................................................................ 100 UI

pour 1 mL de solution

Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B

Une seringue préremplie de 5 mL contient 500 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/g de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Indications thérapeutiques

Immunoprophylaxie de l’hépatite B :

- en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

- chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

- chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B.

- chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps contre l’hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé : minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence avant les 24-72h.

- Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :

8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.

- Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d'injection.

- Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/mL.

Mode d’administration

Il est conseillé d’amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l’administration.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB doit être administrée par voie intramusculaire. Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Si un volume important (supérieur à 2 mL chez les enfants ou supérieur à 5 mL chez les adultes) doit être administré, il est recommandé de fractionner la dose et d’effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Lorsqu’une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points d’injection différents.

Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n'est disponible. Il est à noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité n'est disponible concernant l'administration par voie sous-cutanée de ce médicament.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

Mise en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc).

Traçabilité

A chaque administration d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Précaution d’emploi

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.

Hypersensibilité

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB contient de faible quantité d’IgA (2 mg/mL soit 14 mg/g de protéines).

Les individus atteints d’un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après l’administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le rapport entre le bénéfice du traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB et le risque potentiel de réactions d’hypersensibilité.

Dans de rares cas, l’immunoglobuline de l’hépatite B peut induire une chute de la tension artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Thromboembolisme

Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu’un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l’utilisation d’immunoglobulines.

Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'administration.

Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, une hypertension, un diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients avec une hypovolémie grave, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang). Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps des globules rouges, par exemple le test direct à l’antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).

Agents transmissibles

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).

Les mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.

L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Teneur en sodium

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL)., Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium aux doses habituelles d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB, c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Population pédiatrique

Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi mentionnées ci-dessus s'appliquent aux adultes comme aux enfants.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec une aiguille séparée

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LFB-BIOMEDICAMENTS