Classe médicamenteuse

anesthésiques, anesthésiques locaux, amides | code ATC : N01B

Composition

1 ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 75 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 20 ml de solution injectable contient 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution injectable contient 2,9 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Le médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans pour :

Anesthésie chirurgicale :

- Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes,

- Bloc nerveux majeur,

- Anesthésie régionale.

Posologie et mode d'administration

Le chlorhydrate de ropivacaïne devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésies régionales.

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. Le chlorhydrate de ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandé pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple pour l’administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés chez un adulte. Les référentiels seront consultés pour connaitre les facteurs influant sur les techniques de bloc spécifiques et les besoins de chaque patient. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

¹⁾ La dose de départ sera d'environ 100 mg (13 ml à 14 ml) de chlorhydrate de ropivacaïne, administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.

²⁾ s.o.: sans objet.

³⁾ La recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles.

* La dose pour un bloc nerveux majeur doit être ajustée selon le site d’administration et le statut du patient. Les blocs du plexus brachial supra-claviculaire et interscalénique peuvent être associés à une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé, voir rubrique 4.4.

Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de chlorhydrate de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Après utilisation de 40 ml de chlorhydrate de ropivacaïne pour un bloc du plexus brachial, la concentration plasmatique maximale en ropivacaïne chez certains patients atteint le niveau de légère toxicité pour le SNC. Des doses supérieures à 40 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 7.5 mg/ml (300 mg de ropivacaïne) ne sont par conséquent pas recommandées.

En cas de bloc prolongé, soit par perfusion continue, soit par administration répétée en bolus, le risque d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local doit être pris en compte. Chez l’adulte, en chirurgie et en analgésie postopératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de chlorhydrate de ropivacaïne administrées en 24 heures, ont été bien tolérées, tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues postopératoires administrées à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures. Chez un nombre limité de patients, des doses allant jusqu’à 800 mg/jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.

La durée maximale d’un bloc péridurale est de 3 jours.

Association avec des morphiniques :

Lors d’études cliniques, une perfusion péridurale de 2 mg/ml de chlorhydrate de ropivacaïne mélangée avec du fentanyl 1-4 µg/ml, a été administrée dans le traitement des douleurs postopératoires pour une durée maximale de 72 heures. L’association de ropivacaïne et de fentanyl a amélioré le soulagement de la douleur mais a provoqué des effets indésirables liés aux opioïdes. L’association de ropivacaïne et de fentanyl a été étudiée uniquement avec le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml.

Population pédiatrique :

L’utilisation de ropivacaïne à 7,5 mg/ml peut être associée à des effets toxiques systémiques et centraux chez l’enfant. Les dosages inférieurs (2mg/ml et 5mg/ml) sont plus adaptés pour une administration chez cette population.

Mode d'administration

Uniquement par voie péridurale et périneurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée pour prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, une dose d'essai de lidocaïne avec de l’adrénaline (épinéphrine) est recommandée. Une injection intravasculaire accidentelle peut être détectée par une accélération transitoire du rythme cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par les symptômes d’un bloc rachidien.

Le chlorhydrate de ropivacaïne doit être injecté lentement ou par des doses progressives, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être interrompue immédiatement.

Voie d'administration

péridurale;périneurale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Les contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale incluant l’anesthésie neuraxiale, doivent être prises en compte.

- Anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier).

- Anesthésie paracervicale obstétricale.

- Hypovolémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les procédures d’anesthésie régionale doivent toujours être accomplies par un personnel compétent et dans des locaux bien équipés. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d'urgence doivent être immédiatement disponibles.

Les patients subissant des blocs majeurs doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable devra prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et il devra être correctement formé et familiarisé avec le diagnostic et le traitement des effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9) telles qu’une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner un bloc du haut du rachis avec apnée et hypotension. Des convulsions ont été constatées, le plus souvent après bloc du plexus brachial et bloc péridural. Elles sont probablement dues à une injection intravasculaire accidentelle ou à une absorption rapide à partir du site d’injection.

L’attention est requise pour prévenir l’injection dans des zones enflammées.

Risque cardiovasculaire

Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone) doivent faire l’objet d’une étroite surveillance et un électrocardiogramme doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent en effet être additifs.

Quelques rares cas d’arrêt cardiaque ont été signalés au cours d’une utilisation de chlorhydrate de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou en bloc nerveux périphérique ; en particulier suite à une administration intravasculaire accidentelle chez des patients âgés ou chez des patients atteints de pathologies cardiaques. La réanimation a parfois été difficile. En cas d’arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Blocs au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d’anesthésie locale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent être associées à une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé.

Blocs nerveux périphériques majeurs

Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent nécessiter une administration d’un grand volume d’anesthésique local dans des zones fortement vascularisées, souvent à proximité de gros vaisseaux, où il existe un risque augmenté d’injection intravasculaire et/ou d’absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Hypovolémie

Les patients souffrant d’hypovolémie (quelle qu’en soit la cause) peuvent développer une hypotension soudaine et sévère au cours d’une anesthésie péridurale, quel que soit l’anesthésique utilisé.

Patients présentant un mauvais état général de santé

Les patients présentant un mauvais état général en raison de leur âge avancé ou d’autres facteurs de risques, tels qu’un bloc partiel ou complet de la conduction cardiaque, une affection hépatique évoluée ou un dysfonctionnement rénal sévère, nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie régionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas de pathologie hépatique sévère, et les réinjections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent rencontrées chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

La ropivacaïne peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique. Des précautions particulières devront être prises dans le cas de patients vulnérables, selon les guides de références et/ou en consultation avec des experts de cette maladie.

Chondrolyse

Après la commercialisation du produit, des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients ayant reçu une perfusion continue intra-articulaire post-opératoire d’anesthésiques locaux. La majorité des cas rapportés de chondrolyse concernait l’articulation de l’épaule. La perfusion continue intra-articulaire n’est pas une indication approuvée pour Ropivacaïne B. Braun 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule. La perfusion continue intra-articulaire de Ropivacaïne B. Braun 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule doit être évitée, car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant les excipients

Ce médicament contient au maximum 2,9 mg de sodium par millilitre ce qui équivaut à 0,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la ropivacaïne à 7,5 et 10 mg/ml chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies.

Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés suggère qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 7,5 mg/ml - NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 ampoule(s) polyéthylène de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN