Classe médicamenteuse

Antibactériens à usage systémique | code ATC : J01FA06

Composition

Roxithromycine.................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

- Surinfections des bronchites aiguës.

- Exacerbations des bronchites chroniques.

- Pneumopathies communautaires chez les sujets :

• sans facteurs de risque,

• sans signes de gravité clinique,

• en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

- Infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 5 à 8 mg/kg/jour en 2 prises par voie orale (la dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de 6 mg/kg/jour).

Soit en fonction du poids de l'enfant :

- Enfants de 6 à 11 kg : 1/2 comprimé matin et soir.

- Enfants de 12 à 23 kg : 1 comprimé matin et soir.

- Enfants de 24 à 40 kg : 2 comprimés matin et soir.

Le traitement ne sera pas prolongé au-delà de 10 jours (voir rubrique 4.4).

Pour les angines, la durée de traitement est de 10 jours.

Mode d'administration

Mettre le demi-comprimé ou le comprimé dans la cuillère contenue dans l'étui, remplie d'eau et attendre 30 à 40 secondes que le comprimé se désagrège.

Administrer la suspension à l'enfant et lui faire boire ensuite un peu d'eau.

La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- allergie aux macrolides ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

- association avec :

• les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubrique 4.5).

• la colchicine (voir rubrique 4.5).

• le cisapride (voir rubrique 4.5).

- femme qui allaite un enfant traité par cisapride (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l’administration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Durée du traitement

Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.

Association avec les alcaloïdes ergotés

Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas d'association avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

La prise concomitante de roxithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions bulleuses graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et la pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportés avec la roxithromycine (voir rubrique 4.8). Si le patient présente des symptômes ou des signes de PEAG, de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell (par exemple éruption cutanée progressive souvent avec des cloques ou lésions des muqueuses), Rulid doit être arrêté.

Précautions d’emploi

Allongement de l’intervalle QT

Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d’allonger l’intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex : hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), ainsi que chez les patients recevant des antiarythmiques de classe IA et III et d’autres traitements pouvant allonger l’intervalle QT tels que l’hydroxychloroquine ou la chloroquine (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Myasthénie

Comme c’est le cas avec d’autres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.

Surveillance clinique en cas de traitement prolongé

La surveillance de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine est recommandée en particulier en cas de traitement prolongé (par exemple : durée de traitement supérieure à 2 semaines) (Voir rubrique 4.8).

Infection à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris la roxithromycine (voir rubrique 4.8). Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu’à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, ces infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques et la roxithromycine devra être arrêtée immédiatement. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : 5.65

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : AMDIPHARM