Classe médicamenteuse

hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, contraceptifs d’urgence | code ATC : G03AD02

Composition

Ulipristal acétate.................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 240 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Contraception d’urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive.

Le comprimé peut être utilisé à n’importe quel moment du cycle menstruel.

En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris.

Si le cycle menstruel d’une femme a du retard ou en cas de symptômes de grossesse, toute grossesse doit être exclue avant d’administrer le comprimé.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire.

Insuffisance hépatique

En l’absence d’études spécifiques, aucune autre recommandation posologique ne peut être formulée.

Insuffisance hépatique sévère

En l’absence d’études spécifiques, l’ulipristal acétate n’est pas recommandé.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de l’ulipristal acétate pour les enfants d’âge prépubère dans l’indication de la contraception d’urgence.

Adolescentes :

L’ulipristal acétate pour une contraception d’urgence convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes. Aucune différence n’a été observée au niveau de la sécurité ou de l’efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans et plus (voir rubrique 5.1)

Mode d’administration

Voie orale

Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN n’est qu’une méthode contraceptive occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d’adopter une méthode de contraception régulière.

L’ulipristal acétate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, le comprimé n’interrompt pas une grossesse en cours (voir rubrique 4.6).

ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN n’empêche pas la survenue d’une grossesse dans tous les cas.

Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s’il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé. Comme avec toute grossesse, la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Il est important de savoir que la survenue de saignements utérins n’exclut pas la possibilité d’une grossesse extra-utérine. Les femmes qui sont enceintes après avoir pris l’ulipristal acétate doivent contacter leur médecin (voir rubrique 4.6).

L’ulipristal acétate empêche ou retarde l’ovulation (voir rubrique 5.1). Si l’ovulation a déjà eu lieu, le comprimé n’est plus efficace. Le moment de l’ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, le comprimé doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.

Aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité de l’ulipristal acétate quand il est pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé.

Des données limitées et non concluantes semblent indiquer que l’ulipristal acétate a une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quels que soient le poids corporel ou l’IMC de la femme.

Après la prise du comprimé, les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue. Chez approximativement 7 % des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d’avance et, chez approximativement 18,5 % des femmes, plus de 7 jours de retard. Chez 4 % des femmes, le retard était de plus de 20 jours.

L’utilisation concomitante d’ulipristal acétate et de contraceptifs d’urgence contenant du lévonorgestrel n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Contraception après la prise de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN

L’ulipristal acétate est un contraceptif d’urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants. En conséquence, il est conseillé aux femmes d’utiliser une méthode barrière fiable après l’utilisation d’une contraception d’urgence, jusqu’à leurs règles suivantes.

Bien que l’utilisation de l’ulipristal acétate pour une contraception d’urgence ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l’utilisation d’une contraception hormonale régulière, ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN peut en amoindrir l’action contraceptive (voir rubrique 4.5). Donc, si une femme souhaite commencer ou continuer l’utilisation d’une contraception hormonale, elle peut le faire après avoir utilisé ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN ; il faut toutefois lui conseiller d’utiliser une méthode barrière fiable jusqu’à ses règles suivantes.

Populations spécifiques

L’utilisation concomitante de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN avec les inducteurs du CYP3A4 n’est pas recommandée en raison du risque d’interaction médicamenteuse (par exemple, barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, produits phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, éfavirenz, névirapine et l’utilisation au long cours du ritonavir).

L’utilisation de ULIPRISTAL ACETATE BIOGARAN par des femmes souffrant d’asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n’est pas recommandée.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

ULIPRISTAL (ACETATE D') 30 mg - ELLAONE 30 mg, comprimé - ELLAONE 30 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : 7.53

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN