Classe médicamenteuse

agent de diagnostic | code ATC : V04CH02

Composition

Carmin d’indigo (indigotine).................................................................................................... 40 mg

Pour 5 mL de solution injectable.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Carmin d’indigo Provingo est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de de 5 mL (1 ampoule) en injection intraveineuse lente.

Une seconde ampoule de 5 mL peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Carmin d’indigo Provingo chez les enfants n’ont pas été établies.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min, Carmin d’indigo Provingo peut être administré.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, Carmin d’indigo Provingo ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

L’excrétion de Carmin d’indigo Provingo est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Mode d’administration

Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Précaution à prendre avant d’administrer ce médicament

Carmin d’indigo Provingo étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le carmin d’indigo peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l’injection.

L’administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d’un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai d’apparition du carmin d’indigo dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Carmin d’indigo Provingo ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.

Le carmin d’indigo peut interférer avec les méthodes oxymétriques au pouls.

Une coloration des urines peut être observée après administration du carmin d’indigo.

Précautions d’emploi

Le carmin d’indigo doit être utilisé avec précaution en cas :

- de prise concomitante de médicaments bradycardisants,

- de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,

- d’une hypertension artérielle,

- d’une fréquence cardiaque basse,

- de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.

L’utilisation du carmin d’indigo doit être évitée chez les patients présentant :

- une insuffisance cardiaque non équilibrée,

- des antécédents de manifestations allergiques,

- une instabilité hémodynamique.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoules en verre brun de 5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PROVEPHARM