OXYCODONE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
ANALGESIQUE OPIOIDE | code ATC : N02AA05
Composition
Chlorhydrate d'oxycodone...................................................................................................... 50 mg
Quantité correspondant à oxycodone base.............................................................................. 45 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Une ampoule de 1 mL contient 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 45 mg d'oxycodone base.
Excipient à effet notoire : sodium.
Une ampoule de 1 mL de solution injectable contient 1,18 mg de sodium, équivalent à 0,05 mmol.
Indications thérapeutiques
OXYCODONE AGUETTANT est indiqué dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts ; en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient (cf. adaptation de posologie). Il n'y a pas de dose maximale tant que les effets secondaires peuvent être contrôlés.
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :
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Voie orale |
SC |
IV |
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1 mg |
0,5 mg |
0,5 mg |
L'administration simultanée d'oxycodone par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences de cinétiques entre les différentes voies d'administration orale et injectable.
Voies d'administration
Injection intraveineuse ou perfusion intraveineuse
Injection sous-cutanée ou perfusion sous-cutanée
Posologie initiale
La posologie dépend de I'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des traitements antérieurs ou concomitants.
Traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse
Voies IV et Sous-cutanée.
Chez les patients recevant des opioïdes forts pour la première fois
La dose initiale est de 0,125 mg/kg/jour (environ 7,5 mg/jour), de préférence en perfusion continue plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures.
Chez les patients recevant déjà de l'oxycodone par voie orale
La dose initiale est calculée à partir du ratio suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone injectable. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité inter-patient nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.
Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée
Il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient ; la perfusion continue à la posologie habituelle sera alors associée à des bolus auto-administrables, dont la dose sera environ équivalente une heure de perfusion, suivi d'une période sans injection possible (période réfractaire) de 5 minutes minimum.
A titre indicatif, le rapport d'équianalgésie oxycodone injectable/morphine injectable est en moyenne de 1:1. Ce ratio est donné à titre indicatif, la variabilité interindividuelle nécessitant de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.
Patients âgés, patients amaigris
L’administration d’oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible afin de minimiser l’incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l’état clinique du patient.
Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 %, et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Adaptation de la posologie
Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.
Arrêt du traitement
Il convient de réduire les doses d'oxycodone progressivement afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Voie d'administration
intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- · enfant de moins de 18 ans,
- · hypersensibilité à l'oxycodone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- · bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
- · asthme bronchique sévère,
- · dépression respiratoire sévère avec hypoxie,
- · taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang,
- · iléus paralytique,
- · cœur pulmonaire chronique,
- · allaitement,
- association à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone et le nalméfène (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans le contexte du traitement de la douleur I'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus de dépendance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
En cas d'utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d'augmenter progressivement les doses pour maintenir l'analgésie.
L'oxycodone, comme les autres opioïdes, doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Cependant ces antécédents ne contre-indiquent toutefois pas la prescription d'oxycodone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.
L'oxycodone est un stupéfiant qui présente un risque d'abus équivalent aux autres opioïdes forts. L'oxycodone peut donner lieu, à une utilisation détournée (mésusage) et un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration d'analgésiques opioïdes dont l'oxycodone.
L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d'un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : bâillements, anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhée, agitation, convulsions, insomnies, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
L'apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.
L'usage détourné peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
L'oxycodone n'est pas adapté au traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Précautions d'emploi
Le risque principal en cas de surdosage est une dépression respiratoire.
L'oxycodone doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
Hypovolémie
En cas d'hypovolémie, l'oxycodone peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration d'oxycodone.
Insuffisance rénale
L'élimination rénale de l'oxycodone, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50%.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément
Il convient alors d'adapter les doses d'oxycodone aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses d'oxycodone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique
L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une posologie réduite de 50%.
Chez les personnes âgées ou fragilisées
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible, et en augmentant très progressivement la posologie.
Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
L'usage de l'oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors qu'il s'accompagne de ces précautions.
Constipation
Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
Traumatisme crânien
En raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation d'oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine, principalement en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.
Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire, une pancréatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxœdème, une hypothyroïdie, une insuffisance adrénocorticale, une maladie d’Addison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate
L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Hyperalgésie
Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’oxycodone ou de changer d’opioïde.
Système endocrinien
Les opioïdes, comme l’oxycodone, sont susceptibles d’exercer une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d'oxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Ce médicament devrait être utilisé avec précaution en situations pré opératoires, dans les 12-24 heures post-opératoires et jusqu’à la confirmation médicale de la reprise du transit intestinal.
Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante d’oxycodone et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire oxycodone en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
prescription limitée à 7 jours ou 28 jours
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AGUETTANT