Classe médicamenteuse

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE

Composition

Flurbiprofène ....................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans pour lesquels la posologie de 200 mg/jour est requise, au traitement symptomatique au long cours :

- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;

- de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CEBUTID est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

1 gélule par jour.

Mode d’administration

Voie orale. Les gélules sont à avaler avec un verre d’eau, de préférence au cours des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité au flurbiprofène ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique ;

- antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS ;

- ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés) ;

- insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4) ;

- enfant de moins de 15 ans ;

- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6)

-

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

- les anticoagulants oraux ;

- les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) ;

- les héparines (voie parentérale) ;

- le lithium ;

- le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) ;

- le pemetrexed.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante de CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux », « Troubles cardiovasculaires, rénaux et hépatiques » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de performations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiovasculaires, rénaux et hépatiques

Toute administration d’AINS peut entraîner un déficit en synthèse de prostaglandines et accélérer la survenue d’une insuffisance rénale.

Les patients les plus à risque sont les patients présentant des troubles de la fonction rénale, de la fonction cardiaque, de la fonction hépatique, les patients en hypovolémie (quelle qu’en soit la cause), les patients sous diurétiques ainsi que les personnes âgées. Chez l’ensemble de ces patients la diurèse et la fonction rénale devraient être surveillées (voir rubrique 4.3).

Le flurbiprofène devrait être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension, étant donné que des cas d’œdème sous flurbiprofène ont été rapportés.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte (syndrome de Sharp) : chez les patients souffrant de lupus érythémateux systémique (LES) et chez les patients ayant des troubles liés à une connectivite mixte, le risque de méningite aseptique est susceptible d’être augmenté (voir rubrique 4.8).

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, insuffisance ou crise cardiaque, accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le flurbiprofène.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le flurbiprofène qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportés lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdème, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Masquage des symptômes des infections sous-jacentes

Des études épidémiologiques suggèrent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) systémiques peuvent masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et donc aggraver l’issue de l’infection. Ce phénomène a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque CEBUTID est administré alors que le patient souffre de fièvre ou de douleurs liées à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 16 gélule(s)

Prix : 6.92

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ALMIRALL (ESPAGNE)