Classe médicamenteuse

Autres préparations cardiaques | code ATC : C01EB

Composition

Adénosine.............................................................................................................................. 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 3,54 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Conversion rapide à un rythme sinusal normal des tachycardies paroxystiques par réentrée auriculo-ventriculaires et des tachycardies jonctionnelles auriculo-ventriculaires paroxystiques.

L’utilisation d’ADENOSINE ACCORD doit être réservée aux patients présentant une tachycardie par réentrée auriculo-ventriculaire et une tachycardie nodale auriculo-ventriculaire dans laquelle les manœuvres vagales ne produisent pas le résultat escompté.

Population pédiatrique

Conversion rapide de la tachycardie paroxystique supraventriculaire à un rythme sinusal normal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.

Indications diagnostiques

Aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins (doit être réalisé uniquement par du personnel médical ayant de l’expérience dans le diagnostic et le traitement des arythmies cardiaques). Bien que les injections d’adénosine ne permettent pas la conversion en rythme sinusal du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire ou des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire peut faciliter le diagnostic de l'activité auriculaire.

Améliore la sensibilité des explorations électrophysiologiques intracavitaires.

Remarque :

L’adénosine s’est avérée inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire, ou chez les patients présentant une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou à un flutter auriculaire.

Posologie et mode d'administration

ADENOSINE ACCORD doit être utilisé uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité.

Posologie

Dose thérapeutique

Adultes :

Il est déconseillé d’administrer des doses supplémentaires ou des doses plus élevées.

Population pédiatrique

Lors de l’administration d’adénosine, un équipement de réanimation cardiorespiratoire doit être disponible pour un usage immédiat si nécessaire.

L’adénosine est destinée à une administration avec un suivi continu et un enregistrement de l’ECG pendant l’administration.

La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique dans la population pédiatrique est :

- premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)

- augmentation de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant pour parvenir à l’arrêt de la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

Sujets âgés

Voir les posologies recommandées pour l’adulte.

Indications diagnostiques

Le schéma posologique croissant ci-dessus doit être suivi jusqu’à obtention d’une information diagnostic satisfaisante.

Mode d’administration

ADENOSINE ACCORD doit être administré en injection intraveineuse rapide (bolus) selon le schéma posologique croissant ci-dessus. Afin d’être certain que la solution atteigne la circulation systémique, l’administration peut se faire soit directement dans une veine, soit en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

ADENOSINE ACCORD doit exclusivement être utilisé lorsqu’on dispose d’un équipement de monitoring cardiaque. Les patients chez lesquels il survient un bloc auriculo-ventriculaire de degré élevé à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires.

L’adénosine doit être administré en injection intraveineuse rapide (bolus) dans une veine ou en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

Sujets âgés

Uniquement en injection intraveineuse rapide.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

ADENOSINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les patients équipés d’un pacemaker artificiel fonctionnel).

- Bronchopneumopathie chronique obstructive avec signes de bronchospasme (par ex. asthme bronchique).

- Syndrome du QT long.

- Hypotension sévère.

- États d’insuffisance cardiaque décompensée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

Compte tenu du risque de survenue d’arythmies cardiaques transitoires durant la conversion de la tachycardie supraventriculaire en rythme sinusal normal, l’administration doit être effectuée dans un environnement hospitalier disposant d’équipements de monitoring et de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. Pendant l’administration, un monitoring continu de l’ECG est nécessaire étant donné le risque de survenue d’arythmies d’issue fatale (voir rubrique 4.2).

Étant donné que l’adénosine est susceptible de provoquer une hypotension importante, ADENOSINE ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire principale gauche, une hypovolémie non corrigée, une sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale. Des cas d’accidents vasculaires cérébraux/accidents ischémiques transitoires ont été rapportés. Ils étaient consécutifs aux effets hémodynamiques de l’adénosine.Des cas d’infarctus du myocarde ont été rapportés après injection d’adénosine. L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients présentant des troubles de conduction mineurs (bloc A-V du premier degré, bloc de branche), qui pourraient s'aggraver transitoirement pendant l’administration.

L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et spécialement chez ceux ayant une voie de conduction accessoire, car celle-ci en particulier peut favoriser la conduction par cette voie anormale.

De rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains de ces cas se sont produits chez des patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque ; dans les autres cas, une maladie sino-auriculaire occulte était présente. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme un avertissement d’une affection sous-jacente et pourrait éventuellement favoriser la survenue de torsades de pointes, particulièrement chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT.

Chez les patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque (il y a moins d’1 an), une sensibilité accrue du cœur à l’adénosine a été observée.

Le dipyridamole, un inhibiteur connu de la capture de l’adénosine, est susceptible de potentialiser l’effet d’ADENOSINE ACCORD. Il est donc suggéré de ne pas administrer ADENOSINE ACCORD aux patients recevant du dipyridamole ; si l’utilisation d’ADENOSINE ACCORD est jugée essentielle, le traitement par dipyridamole devra être arrêté 24 heures au préalable, ou bien la dose d’ADENOSINE ACCORD devra être réduite de façon importante (voir rubrique 4.5).

Précautions :

La survenue d'une angine de poitrine, d’une bradycardie sévère, d’une hypotension sévère, d’une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale) ou d’une asystolie/un arrêt cardiaque (potentiellement fatal(e)), doit conduire à l’arrêt immédiat du traitement.

L'adénosine doit également être utilisée avec prudence en cas d’antécédents d’angor instable et d’apnée du sommeil.

La dose ne doit pas être augmentée chez les patients qui développent un degré plus sévère de bloc AV pendant le traitement par l’adénosine (voir rubrique 4.2).

L'adénosine peut déclencher des convulsions chez les patients qui y sont prédisposés. L’administration d’adénosine doit faire l’objet d'une surveillance attentive chez les patients ayant des antécédents de convulsions/crises épileptiques.

En raison du risque potentiel de torsades de pointes, ADENOSINE ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle, QT, que cet effet soit induit par le médicament ou qu’il soit d’origine métabolique. ADENOSINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome du QT long (voir rubrique 4.3).

L’adénosine peut précipiter ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Population pédiatrique

L’adénosine peut déclencher des arythmies auriculaires et peut donc entraîner une accélération ventriculaire chez les enfants souffrant du syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir également rubrique 5.1.

L’efficacité de l’administration intra-osseuse n’a pas été établie.

Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques

Étant donné que l’adénosine exogène n’est dégradée ni par les reins ni par le foie, l’efficacité et la tolérance de l’adénosine ne devraient pas être affectées par une insuffisance hépatique ou rénale.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ADÉNOSINE 6 mg/2 mL - KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 6 flacons en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE