LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable
Classe médicamenteuse
ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (antidépresseur tricyclique) | code ATC : N06AA09
Composition
Chlorhydate d’amitriptyline
Quantité correspondant à amitriptyline base............................................................................ 50 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Indications thérapeutiques
Laroxyl est indiqué pour le traitement à l’hôpital des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisé) chez l’adulte.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement initial
La posologie initiale doit être faible, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d’intolérance.
LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable est utilisé chez des patients hospitalisés en particulier pour le traitement initial des épisodes dépressifs majeurs.
Perfusion intraveineuse
Habituellement, LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable est ajouté à une solution pour perfusion. La dose quotidienne se situe en général entre 1 et 3 ampoules de 2 ml (ce qui équivaut à 50 à 150 mg de chlorhydrate d’amitriptyline/jour, soit 44,2 à 132,6 mg d’amitriptyline/jour).
Sauf prescription contraire, les adultes recevront leur dose quotidienne dans 250 à 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 2 à 3 heures au moyen d’une perfusion goutte-à-goutte avec contrôle de la tension artérielle et de l’ECG.
Utilisation intramusculaire
LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut également être injecté dans un grand muscle (injection i.m.). Sauf prescription contraire, les adultes recevront une demi-ampoule 2 ampoules (1 à 4 ml de solution injectable, soit 25 à 100 mg de chlorhydrate d’amitriptyline par jour) en plusieurs injections uniques contenant une quantité maximale de 25 mg de chlorhydrate d’amitriptyline.
Augmentation de la dose
Si une augmentation de la dose est nécessaire, elle doit être réalisée par étapes en 3 à 7 jours.
Il ne faut pas dépasser une dose maximale quotidienne de 150 mg d’amitriptyline administrée par injection/perfusion.
Traitement supplémentaire avec la formulation orale :
Après environ 1 à 2 semaines, une réduction progressive associée à un changement vers les formulations orales pour la poursuite du traitement peut être initiée. Le schéma posologique et la durée du traitement administré pour la formulation orale doivent être suivis à partir de ce moment.
Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis, les patients atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints de troubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou atteints d’insuffisance rénale au stade avancé.
Réduction de la fonction hépatique
Il est recommandé d’administrer le médicament avec précaution et si, possible, de réaliser un dosage des concentrations sériques du médicament.
Patients âgés de plus de 65 ans
Les personnes âgées ont souvent besoin d’une dose considérablement plus faible et montrent souvent une réponse satisfaisante au traitement avec la moitié de la dose. Les doses supérieures à 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
Population pédiatrique
L’amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Inhibiteurs du CYP2D6 du cytochrome P450
En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible d’amitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.5).
Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19
Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées d’amitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
Mode d’administration
LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut être utilisé en perfusion goutte-à-goutte ou en injection intramusculaire. La solution injectable préparée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée immédiatement.
La dose de départ doit être faible puis augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique ainsi que toute preuve d’intolérance.
Les injections mal administrées (voie sous-cutanée, péri-veineuse ou intra-artérielle) doivent être évitées en raison du risque de lésion tissulaire considérable.
Durée du traitement
La solution injectable doit être utilisée principalement pour le traitement aigu. Après 1 à 2 semaines, les formulations orales doivent être utilisées pour la poursuite du traitement. L’effet antidépresseur se fait généralement ressentir au bout de 2 à 4 semaines ; l’action sédative est immédiate.
Le traitement avec des antidépresseurs est symptomatique et doit donc être poursuivi pendant une durée appropriée, généralement jusqu’à 6 mois après le rétablissement afin de prévenir les rechutes.
Arrêt du traitement
Pour l’arrêt du traitement, le médicament doit faire l’objet d’un sevrage progressif sur plusieurs semaines.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infarctus du myocarde récent. Bloc cardiaque, quel qu’en soit le degré, ou troubles du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.
Le traitement concomitant par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique 4.5).
L’administration simultanée d’amitriptyline et d’IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique (association de symptômes, pouvant inclure agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie).
Comme avec les autres antidépresseurs tricycliques, l’amitriptyline ne doit pas être administrée aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMOA). Le traitement par amitriptyline peut être instauré 14 jours après l’arrêt d’IMAO non sélectifs et irréversibles et au moins un jour après l’arrêt du moclobémide réversible. Le traitement par IMAO peut être introduit 14 jours après l’arrêt de l’amitriptyline.
Pathologie hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Des arythmies cardiaques et une hypotension sévère sont susceptibles de survenir à des posologies élevées. Elles peuvent également survenir à la posologie normale chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmies ont été signalés depuis la commercialisation. La prudence est recommandée chez les patients atteints de bradycardie significative, chez ceux en insuffisance cardiaque non équilibrée ou ceux prenant concomitamment des médicaments qui allongent l’intervalle QT. Les perturbations électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont connues pour augmenter le risque pro-arythmique.
Les anesthésiques administrés concomitamment aux antidépresseurs tri/tétracycliques peuvent augmenter le risque d’arythmies et d’hypotension. Si possible, arrêter ce médicament plusieurs jours avant une intervention chirurgicale ; si une chirurgie en urgence est nécessaire, l’anesthésiste doit être informé que le patient prend ce type de traitement.
La plus grande prudence est nécessaire si l’amitriptyline est administrée à des patients atteints d’hyperthyroïdie ou à des patients recevant des médicaments contre les troubles de la thyroïde car des arythmies cardiaques peuvent survenir.
Les patients âgés sont particulièrement enclins à l’hypotension orthostatique.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant les affections suivantes : crises convulsives, rétention urinaire, hypertrophie prostatique, hyperthyroïdie, symptomatologie paranoïaque et pathologie hépatique ou cardiovasculaire avancée, sténose du pylore et iléus paralytique.
Chez les patients atteints de la maladie rare caractérisée par une chambre antérieure étroite et un angle irido-cornéen fermé, des crises de glaucome aiguës peuvent survenir, en raison de la dilatation de la pupille.
Suicides/idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Chez les personnes bipolaires, un passage à la phase maniaque peut survenir ; si le patient entre en phase maniaque, l’amitriptyline doit être arrêtée.
Comme décrit pour d’autres psychotropes, l’amitriptyline peut modifier les réponses glycémiques et insuliniques, ce qui nécessite un ajustement du traitement antidiabétique chez les patients atteints de diabète ; en outre, la maladie dépressive en soi peut avoir un effet sur l’équilibre glycémique du patient.
Une hyperpyrexie a été signalée avec les antidépresseurs tricycliques lorsque ceux-ci sont administrés avec des anticholinergiques ou des neuroleptiques, en particulier par temps chaud.
Après une administration prolongée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage, tels que céphalées, malaise, insomnie et irritabilité.
L’amitriptyline doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des ISRS (voir rubriques 4.2 et 4.5).
LAROXYL contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
Aucune donnée de sécurité à long terme n’est disponible chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturité et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.2).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 12 ampoule(s) en verre de 2 ml
Prix : 11.27
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEOFARMA