Classe médicamenteuse

Chimiothérapie à usage topique, antiviraux | Code ATC : D06BB10

Composition

Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (5 %).

1 g de crème contient 50 mg d’imiquimod.

Excipients à effet notoire :

Hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/g de crème

Hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/g de crème

Alcool cétylique 22,0 mg/g de crème

Alcool stéarylique 31,0 mg/g de crème

Alcool benzylique 50,0 mg/g de crème

Indications thérapeutiques

Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l’adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l’efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.

Veuillez également consulter la rubrique 5.1.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être initié et suivi par un médecin. La crème imiquimod doit être appliquée 3 fois par semaine (par exemple : lundi, mercredi et vendredi) pendant 4 semaines avant l’heure du coucher et rester en contact pendant une huitaine d’heures. Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter. La disparition de la kératose doit être évaluée 4 semaines après la période de traitement. Si des lésions persistent, le traitement doit être répété pendant quatre autres semaines.

La dose maximale recommandée est de un sachet.

Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales intenses se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d’application. Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre d’autres mesures appropriées. Même en cas d’oubli ou de périodes de repos le traitement ne doit pas être étendu au-delà de 4 semaines.

Si la zone traitée n’apparait pas complètement guérie lors de l’examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par l’imiquimod peut être envisagé.

Une autre thérapie est recommandée si la (les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à l’imiquimod.

Les lésions de kératose actinique guéries après une ou deux périodes de traitement et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être retraitées avec la crème imiquimod pendant une ou deux autres périodes de traitement après une période de repos d’au moins 12 semaines (voir rubrique 5.1).

En cas d’oubli d’une administration, le patient devra appliquer la crème dès que possible puis continuer le rythme habituel d’applications. Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d’une fois par jour.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée. Aucune donnée sur l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible dans l’indication approuvée. Imiquimod ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Avant d'appliquer la crème imiquimod, les patients doivent nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement. Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter. Masser pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter. La crème doit être appliquée avant l'heure normale du coucher et rester en contact avec la peau pendant une huitaine d'heures. Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période. Il est indispensable ensuite d'enlever la crème imiquimod avec de l'eau et un savon doux. Les sachets ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts. Il est nécessaire de bien se laver les mains avant et après l'application de la crème.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Eviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.

La crème imiquimod est susceptible d'exacerber les affections cutanées inflammatoires.

La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une maladie auto- immune (cf. rubrique 4.5). Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard du risque d’aggravation de leur condition auto-immunitaire.

La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une transplantation d’organe (cf. rubrique 4.5). Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de greffe ou d’une réaction du greffon contre l’hôte.

L'emploi de la crème imiquimod est déconseillé tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur. L’application sur peau lésée pourrait entraîner une augmentation de l’absorption systémique avec un risque accru d’effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9)

L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée avec le traitement par la crème imiquimod.

Les excipients suivants méthylhydroxybenzoate (E 218) et propylhydroxybenzoate (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées). L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Rarement, des réactions locales inflammatoires intenses, tel qu’un exsudat ou une érosion, peuvent apparaître après quelques applications seulement de la crème imiquimod. Ces réactions inflammatoires locales peuvent être accompagnées ou précédées de signes pseudo grippaux et de symptômes tels que malaise, fièvre, nausée, myalgie et frissons. L’interruption du traitement doit être envisagée.

L’imiquimod doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une réserve hématologique réduite (voir rubrique 4.8d).

Les lésions cliniquement atypiques de KA ou évoquant un cancer doivent être biopsiées pour établir le traitement le plus approprié.

L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l’intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l’intérieur du vermillon.

Il existe très peu de données disponibles sur l’utilisation de l’imiquimod dans le traitement des kératoses actiniques situées ailleurs que sur le visage et le cuir chevelu. Les résultats obtenus dans le traitement des avant-bras et des mains ne confirmant pas son efficacité dans cette indication, son utilisation dans ce cadre n’est pas recommandée.

L’imiquimod n’est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquée comme dans le cas des cornes cutanées.

Pendant le traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très différent de celui de la peau saine. Les réactions cutanées locales sont fréquentes, mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt de l'application de la crème imiquimod. Une relation a été établie entre le taux d'élimination complète et l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple). Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale. Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite. Le traitement par la crème imiquimod peut être repris après atténuation de la réaction cutanée.

Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au-delà de 4 semaines, même en cas d’oublis de doses et de périodes de repos.

Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.

Nous n’avons aucune expérience clinique de l'utilisation de la crème imiquimod chez les patients immunodéprimés.

Les informations sur le re-traitement des lésions de kératose actinique qui ont guéri après une ou deux cures de traitement et qui réapparaissent ultérieurement sont présentées dans les rubriques 4.2 et 5.1.

Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que la présence de plus de 8 lésions de KA a moins de chance de répondre au traitement par imiquimod.

La zone traitée doit être protégée de l’exposition solaire.

Ce médicament contient 12,5 mg d’alcool benzylique par sachet équivalent à 50 mg/g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 12 sachets aluminium de 250 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)