Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Agents adrénergiques et dopaminergiques | Code ATC : C01CA24

1 ml contient 1 mg d'adrénaline (épinéphrine). Une dose (0,3 ml) contient 300 microgrammes (0,3 mg) d'adrénaline.

Excipient à effet notoire : 0,5 mg/dose de métabisulfite de sodium (E223), 1,8 mg/dose de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Les auto-injecteurs EPIPEN (adrénaline) sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres d’insectes, des aliments, des médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

Posologie

Population pédiatrique

La dose pédiatrique habituelle selon le poids du patient est de 0,01 mg/kg. Cependant, le médecin peut prescrire des doses supérieures ou inférieures sur la base de l'évaluation minutieuse de chaque patient et la prise en compte de la menace sur le risque vital des réactions pour lesquelles ce traitement est décrit. Le stylo Auto-injecteur d’adrénaline EPIPEN ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

Enfants et adolescents de plus de 30kg :

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

Enfants entre 15 kg et 30 kg* :

La dose usuelle est de 150 microgrammes en intramusculaire.

* Pour ces patients l’auto-injecteur EPIPEN contenant 150 microgrammes d’adrénaline par dose est disponible.

Enfants de moins de 15 kg :

La pertinence de l’utilisation d’EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml doit être évaluée au cas par cas. Chez l’enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n’est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

Adultes

L’injection initiale doit être effectuée dès l’apparition des symptômes de choc anaphylactique.

En l’absence d’amélioration clinique ou en cas d’aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur EPIPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d’EPIPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Le médecin qui prescrit un auto-injecteur EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit s’assurer que le patient en a compris parfaitement les indications et le mode d’administration.

Le médecin devra donc informer en détails le patient sur la notice, le mode d’emploi de l’auto-injecteur et les symptômes possibles du choc anaphylactique.

Mode d’administration

Les auto-injecteurs EPIPEN sont destinés à une administration immédiate chez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.

L’administration doit se faire en intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse, pas dans la fesse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement à travers la peau.

Voir rubrique 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation.

Le patient / soignant doit être informé qu'après chaque utilisation d'EPIPEN :

- Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicale immédiate et une ambulance, et indiquer qu'il s'agit d'un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique 4.4).

- S'il est conscient, le patient doit de préférence s'allonger avec les pieds surélevés, ou rester assis s'il présente des difficultés respiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.

- Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d'une autre personne jusqu'à l'arrivée des secours.

intramusculaire

Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation d'EPIPEN en cas d'urgence allergique.

Tous les patients qui ont une prescription d’EPIPEN devront être parfaitement formés afin d’en comprendre les indications et la méthode correcte d’administration (voir rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former l’entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d’EPIPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situations d’urgence.

Le patient devra être informé de la nécessité de composer le 15 (pour la France) ou le 112, de demander une ambulance, d’indiquer qu’il a fait un choc anaphylactique afin de bénéficier, immédiatement après l'administration de la première dose, du suivi médical nécessaire comprenant la surveillance de l’épisode anaphylactique et les traitements complémentaires.

Les auto-injecteurs doivent être utilisés dans la face antérolatérale de la cuisse et non dans le muscle fessier.

Si l’injection est exécutée par un personnel soignant, la jambe du patient doit être immobilisée pendant l'injection pour minimiser le risque de lacération, aiguille recourbée ou autres lésions.
Le stylo est à usage unique et en aucun cas il ne doit être réutilisé.

L'adrénaline est habituellement administrée avec une grande prudence aux patients présentant une pathologie cardiaque. L'adrénaline ne doit être prescrite à ces patients, ainsi qu'aux patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie ou d'hypertension et aux patients âgés, que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Chez les patients présentant une pression intraoculaire importante, une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique conduisant à des fuites urinaires, une hypercalcémie et une hypokaliémie, l’administration d’adrénaline peut entraîner un risque d’apparition d’effets indésirables. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut être associée à une dégradation transitoire des symptômes parkinsoniens comme la rigidité et le tremblement.

Le patient /soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique, caractérisé par une résolution initiale suivie d'une récidive des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients avec un asthme concomitant peuvent présenter un plus grand risque de réaction anaphylactique sévère.

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Un traitement peut être nécessaire après une injection accidentelle.

Chez les patients présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, l’adrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l’efficacité (voir rubrique 5.2). Une deuxième injection avec un EPIPEN supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

EPIPEN contient du métabisulfite de sodium et peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré « sans sodium ».

Les patients doivent être mis en garde à propos des facteurs allergènes liés et doivent être testés dans la mesure du possible afin de déterminer les allergènes spécifiques responsables.

liste I

ADRENALINE (TARTRATE D') équivalant à ADRENALINE 300 microgrammes - ADRENALINE - EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 stylo prérempli en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier inoxydable

Prix : 92.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL

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