Classe médicamenteuse

Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses | code ATC: M05BA04

Composition

Acide alendronique..................................................................................................................70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 135,51 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 70 mg une fois par semaine.

Durée d’utilisation

La durée optimale du traitement par bisphosphonates dans l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité d’un traitement continu doit être réévaluée périodiquement au cas par cas en se basant sur les bénéfices et les risques potentiels de l’acide alendronique, particulièrement après 5 ans d’utilisation ou plus.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4.).

Populations spéciales

Patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes ayant un DFG inférieur à 35 ml/min.

Insuffisance hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de l’alendronate n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d’efficacité insuffisantes dans des conditions associées à l’ostéoporose juvénile (voir également rubrique 5.1).

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg comprimé n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Mode d’administration

Par voie orale uniquement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg comprimé doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens (voir rubrique 4.4.) :

- Les comprimés d’acide alendronique doivent être avalés strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

- Les comprimés d’acide alendronique doivent être avalés entiers. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer les comprimés ou les laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

- Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

- Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

- Les comprimés d’acide alendronique ne doivent pas être pris au coucher ou avant le lever.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien telles que sténose et achalasie.

- Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

- Hypocalcémie.

Voir également la rubrique 4.4.

Mise en garde et précautions d'emploi

L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastrique, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3.). Chez des patientes avec un œsophage de Barrett connu, les prescripteurs doivent considérer au cas par cas les bénéfices et les risques potentiels de l’alendronate.

Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcérations et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'œsophage, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate.

Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne. On prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d'une irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.

Le risque de survenue d'effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par l'alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne.

Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s'assurer qu'elle les assimile (voir rubrique 4.2.). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles œsophagiens.

En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certaines ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8.).

Une ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite), a été signalée chez des patients cancéreux qui reçoivent des protocoles thérapeutiques comportant des bisphosphonates essentiellement administrés par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été signalée chez des patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Lors de l’évaluation du risque individuel de survenue d’une ostéonécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte :

- la puissance d’action du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l’acide zolédronique), la voie d’administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées

- cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, inhibiteur de l'angiogenèse, tabagisme

- antécédents de maladies dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates oraux chez les patients ayant un mauvais état dentaire.

Pendant le traitement, ces patients devront éviter autant que possible les interventions dentaires invasives. Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par un bisphosphonate, les interventions chirurgicales dentaires peuvent aggraver la situation. Chez les patients pour lesquels une intervention dentaire est nécessaire, aucune donnée n'est disponible pour déterminer si une suspension du traitement par un bisphosphonate réduit le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

L'appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Durant leur traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène buccale, à avoir des contrôles dentaires de routine, et à rapporter tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement.

Une ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, principalement lors d’un traitement au long cours. Les facteurs de risque possibles de survenue d’une ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux comme une infection ou un traumatisme. La possibilité d’une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être prise en considération chez les patients recevant des bisphosphonates et présentant des symptômes tels que des infections chroniques de l’oreille.

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez des patients prenant des bisphosphonates. De ce que l’on sait depuis la commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8).

Le moment de survenue des symptômes varie d’un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Pour la plupart des patients, les symptômes sont soulagés après l’arrêt du traitement. Certains ont vu une réapparition des symptômes lors de la reprise du traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur:

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées à la suite d’un traitement par bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent se produire n'importe où le long du fémur, depuis la zone située juste en dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.

Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et quelques patientes ont souffert de douleurs aux cuisses souvent associées à des images caractéristiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne survienne. Les fractures étaient souvent bilatérales, par conséquent le fémur contro-latéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates et ayant souffert d'une fracture de la diaphyse fémorale. Des consolidations de mauvaise qualité de ces fractures ont également été rapportées. Pour les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé en fonction de l'évaluation de la patiente basée sur le rapport bénéfice/risque individuel. Pendant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être incitées à signaler toute douleur à la cuisse, la hanche ou à l'aine et toute patiente présentant de tels symptômes devra être examinée pour une fracture fémorale atypique.

Depuis la mise sur le marché, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient de prendre leur comprimé d’acide alendronique, elles devront le prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent reprendre leur traitement normalement une fois par semaine, au jour qu'elles avaient choisi initialement.

L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2.).

Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence œstrogénique et le vieillissement.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3.). Les autres troubles du métabolisme osseux (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate avant de commencer le traitement par l'alendronate. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'alendronate.

En raison des effets positifs de l'alendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir, notamment chez les patientes sous glucocorticoïdes et chez lesquelles l’absorption du calcium peut être réduite. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et en cas de malabsorption du calcium). Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patientes prenant des corticoïdes aient un apport adéquat en calcium et en vitamine D.

Excipients

Lactose : ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE 70 mg - FOSAMAX 70 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)

Prix : 9.86

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS