Classe médicamenteuse

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, chlorhexidine en association | code ATC : D08AC52

Composition

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20%..................................................................... 10,65 g

Alcool isopropylique............................................................................................................... 70 mL

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à utiliser pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Mode d’administration

VOIE CUTANÉE. Ne pas avaler.

Acte de petite chirurgie : appliquer le médicament à l'aide d'une compresse stérile.

Antisepsie chirurgicale : après une phase de détersion, appliquer le médicament à l'aide d'une compresse stérile et laisser sécher spontanément à l’air.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en particulier en cas d’antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques 4.4 et 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Réservé à un usage externe sur une peau saine. Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales, sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou des méninges, le conduit auditif en cas de perforation tympanique ou l’oreille moyenne doit être évité. Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures.

Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après préparation de la peau pour petite chirurgie, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table avant utilisation d'un bistouri électrique.

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanéene doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

Précautions d’emploi

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Ne pas utiliser plus de 30 mL de solution.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sous le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à ce médicament, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application du pansement.

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcool doit être évité.

Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ce médicament.

Ce médicament contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. Ce médicament cutanée ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie

Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.

Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.

Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.

Population pédiatrique

L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité de 125 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES GILBERT