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MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

Emulsion lipidique pour nutrition parentérale (B: sang et organes hématopoïétiques) - | code ATC: B05BA02

Huile de soja, raffinée............................................................................................................. 10,0 g

Triglycérides à chaîne moyenne (TCM)..................................................................................... 10,0 g

Teneur en acides gras essentiels pour 100 ml :

Acide linoléique.................................................................................................................. 4,8‑5,8 g

Acide a-linolénique........................................................................................................... 0,5 ‑ 1,1 g

Pour 100 ml, d’émulsion pour perfusion

Excipient à effet notoire :

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par litre.

- Apport en énergie comprenant une composante lipidique utilisable rapidement (TCM)

- Apport en acides gras essentiels dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

Posologie

La posologie et la vitesse de perfusion des lipides par voie intraveineuse doivent être déterminées individuellement en fonction notamment de l’état du patient, de la gravité de la pathologie sous-jacente, du poids corporel, de l’âge gestationnel ou post natal.

Les doses journalières maximales ne doivent être administrées qu’après augmentation par paliers en surveillant attentivement la tolérance aux perfusions.

Selon les besoins énergétiques, les doses journalières suivantes sont préconisées :

Adultes

La posologie habituelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour (p.c./j). La dose maximale de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour ne doit pas être dépassée.

Dans le cadre d’un traitement de nutrition parentérale à long terme (>6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de p.c./j.

Pour un patient pesant 70 kg, une dose maximale de 2,0 g/kg de p.c./j correspond à un volume de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Population pédiatrique

Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de p.c./j permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir une hyperlipidémie.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de p.c./j. Chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.

Enfants et adolescents

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de p.c./j.

Vitesse de perfusion

La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.

Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.

Vitesse maximale de perfusion

Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et petits enfants

Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.

Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.

La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une nutrition parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

intraveineuse

- Hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja, d’arachide ou aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hyperlipidémie sévère ou trouble grave du métabolisme lipidique caractérisé par une hypertriglycéridémie,

- Coagulopathie sévère,

- Insuffisance hépatique grave,

- Cholestase intrahépatique,

- Insuffisance rénale sévère en l'absence de thérapie de substitution rénale,

- Evènements thromboemboliques aigus,

- Embolie graisseuse,

- Diathèse hémorragique aggravante,

- Acidose métabolique.

Les contre-indications générales pour la nutrition parentérale comprennent :

- Etat circulatoire instable menaçant le pronostic vital (états de collapsus et de choc),

- Conditions métaboliques instables (par ex. syndrome post-traumatique grave, sepsis sévère, coma d'origine inconnue),

- Phase aigüe d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral,

- Perturbations non corrigées des équilibres hydrique et électrolytique, telles que l'hypokaliémie et la déshydratation hypotonique (voir aussi la rubrique 4.4),

- Insuffisance cardiaque décompensée,

- Œdème pulmonaire aigu.

La perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes de réaction allergique, tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut se manifester. Si la concentration sérique de triglycérides dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de l'émulsion lipidique, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration sérique de triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, la perfusion doit être interrompue.

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge lipidique » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées. Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir aussi rubrique 4.8)

Les troubles de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

Il est nécessaire de contrôler régulièrement les électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, la fonction rénale, la numération sanguine, les paramètres de la coagulation et la fonction hépatique.

L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique source énergétique peut conduire à une acidose métabolique. Par conséquent, l’émulsion lipidique doit être administrée simultanément avec des glucides et des acides aminés.

Le mélange avec des substances incompatibles peut causer une déstabilisation de l'émulsion ou une précipitation de particules (voir les rubriques 6.2 et 6.6), toutes deux augmentant fortement le risque d'embolie.

Pour des solutions à haute teneur en lipides (telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT), le rapport d'émulsifiant (phospholipide) à huile est plus bas que pour les émulsions à faible teneur en lipides. Ceci permet d'obtenir une concentration plasmatique favorablement plus faible en triglycérides, en phospholipides, en acides gras libres et en lipoprotéines X pathologiques dans le sang du patient. Par conséquent, les émulsions à plus forte concentration en lipides telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doivent être privilégiées par rapport aux émulsions à plus faible concentration en lipides.

Patients âgés

La prudence est de mise chez les patients souffrant d'autres maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent souvent être associées à un âge avancé.

Patients présentant une altération du métabolisme lipidique

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique, tels qu'une insuffisance rénale, un diabète sucré, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et un sepsis. Si MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est administré à des patients présentant ces pathologies, une étroite surveillance des triglycérides sera nécessaire. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance métabolique. La présence d'hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également un trouble du métabolisme lipidique.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né en cas d’extrême prématurité et/ou de très faible poids à la naissance, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, comme toute émulsion lipidique, doit être utilisée sous la surveillance étroite d’un néonatologiste.

Les acides gras libres (AGL) déplacent la bilirubine de ses sites de liaison sur l'albumine par compétition. Le risque d'hyperbilirubinémie chez les grands prématurés notamment peut être accru en raison du taux élevé d'acides gras libres (AGL) libérés par les triglycérides, ce qui augmente le rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons alimentés par voie parentérale et à risque d'hyperbilirubinémie, les taux sériques de triglycérides et de bilirubine doivent être surveillés et la vitesse de perfusion lipidique doit être ajustée si nécessaire. Pendant la perfusion, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de diminuer la formation d'hydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.

L’exposition à la lumière des mélanges pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

La concentration sérique de triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, notamment s'il existe un risque accru d'hyperlipidémie. Il est conseillé d'augmenter la dose journalière par paliers.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut parfois se manifester. Chez les nourrissons, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux de triglycérides pendant la perfusion dépassent 2,8 mmol/l. Chez les enfants plus âgés, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux plasmatiques de triglycérides pendant la perfusion dépassent 4,5 mmol/l.

Interférences avec les analyses de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides de la circulation sanguine (ceux-ci sont notamment éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Non renseigné

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 100 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MEDICAL

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