Classe médicamenteuse

antibactériens à usage systémique | code ATC : J01AA02

Composition

Monohydrate de doxycycline............................................................................................ 104,10 mg

Quantité correspondant à doxycycline base...................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : huile de ricin.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

- Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes:

• brucellose,

• pasteurelloses,

• infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

• infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

• rickettsioses

• Coxiella burnetii (fièvre Q),

• gonococcie,

• infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

• tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

• spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

• choléra,

• acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

- Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

- sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise

- sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour

100 mg les jours suivants en une prise

Cas particuliers:

- gonococcies aiguës

• adultes du sexe masculin

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle

• adultes de sexe féminin

§ 200 mg par jour

- syphilis primaire et secondaire

• 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours

- urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

• 200 mg par jour pendant au moins 10 jours

- acné

• 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé

- rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

• 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n’est disponible au-delà de trois mois de traitement.

Situations particulières :

- Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par des doses d’entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d’un traitement d’infection plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

L’utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

- enfants de 45 kg ou moins – dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou 2 doses séparées) avec une dose d’entretien de 2,2 mg/kg (en une dose unique ou 2 fractions de la dose). Dans le cas d’un traitement d’infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.

- enfants de plus de 45 kg – Utiliser la même dose que celle administrée aux adultes.

Enfants de la naissance à moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

- chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire, sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques, et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates (voir rubrique 4.4),

- en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),

- en cas de grossesse : DOXYCYCLINE VIATRIS est contre-indiqué en cas de grossesse. Il semble que les risques liés à la prise de tétracyclines durant la grossesse soient majoritairement dus aux effets sur les développements dentaire et osseux (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).

- en cas d’allaitement : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et par conséquent contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).

Mise en garde et précautions d'emploi

- En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

- En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

- Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

- Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

L’utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse ; au cours de la petite enfance et l’enfance jusqu’à l’âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l’utilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. L’hypoplasie de l’émail dentaire a également été rapportée. L’utilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de décoloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans, l’utilisation de la doxycycline doit être dûment justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DOXYCYCLINE 100 mg - VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 5 comprimé(s)

Prix : 2.46

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE