Classe médicamenteuse

agents actifs sur le système rénine-angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et inhibiteurs calciques | code ATC : C09DB04

Composition

Telmisartan .......................................................................................................................... 80 mg

Amlodipine .......................................................................................................................... 10 mg

sous forme de bésilate d’amlodipine

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :

Traitement additionnel

TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 40 mg/10 mg ou TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg.

Traitement substitutif

Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW contenant les mêmes doses de substances actives.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé par jour.

La dose maximale recommandée est d’un comprimé par jour contenant 80 mg de telmisartan et 10 mg d’amlodipine. Ce médicament est indiqué comme traitement au long cours.

L’administration concomitante d’amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n’est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients entraînant une augmentation des effets hypotenseurs (voir rubrique 4.5).

Traitement additionnel

TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 40 mg/10 mg ou TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/5 mg.

La titration individuelle de la dose des substances actives (c’est-à-dire amlodipine et telmisartan) est recommandée avant le changement à l’association fixe. Un changement direct d’une monothérapie à une association fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié.

Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des œdèmes peuvent passer à TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.

Traitement substitutif

Chez les patients prenant des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément, le traitement peut être remplacé par des comprimés de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW contenant les mêmes doses de substances actives dans un seul comprimé à prendre une fois par jour.

Patients âgés (> 65 ans)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Il y a peu d’informations disponibles chez les patients très âgés.

Les schémas posologiques habituels d’amlodipine sont recommandés chez les patients âgés, mais la prudence est toutefois requise en cas d’augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

L’expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse. L’association telmisartan/amlodipine doit être utilisée avec prudence chez ces patients car l'amlodipine n’est pas dialysable et le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable (voir aussi rubrique 4.4).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

L’association telmisartan/amlodipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En ce qui concerne le telmisartan, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’association telmisartan/amlodipine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW peut être pris avec ou sans aliments. Il est recommandé de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW avec un peu de liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- 2^e et 3^e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

- Obstruction biliaire et insuffisance hépatique sévère

- Choc (incluant les chocs cardiogéniques)

- Obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique de haut grade)

- Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde

L’utilisation concomitante de l’association telmisartan/amlodipine et de médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Insuffisance hépatique

Le telmisartan est éliminé majoritairement par voie biliaire. La clairance hépatique est susceptible d'être réduite chez les patients atteints d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de l’amlodipine est prolongée et les valeurs de l’aire sous la courbe (ASC) sont plus élevées ; il n’a pas été établi de recommandations posologiques à suivre. Par conséquent, le traitement par amlodipine doit être instauré à la posologie la plus faible et la prudence est recommandée aussi bien à l’instauration du traitement qu’au moment de l’augmentation de la dose. L’association telmisartan/amlodipine doit par conséquent être administrée avec prudence chez ces patients.

Hypertension rénovasculaire

En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Lorsque l’association telmisartan/amlodipine est administrée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de l’association telmisartan/amlodipine chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente. L’amlodipine n’est pas dialysable et le telmisartan n’est pas éliminé du sang par hémofiltration et n’est pas dialysable.

Patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée

Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, par exemple à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de telmisartan. Si une hypotension survient au cours du traitement par l’association telmisartan/amlodipine, le patient doit être étendu sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique. Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation du telmisartan n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose chez les patients souffrant de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Angor instable, infarctus du myocarde aigu

Il n’existe aucune donnée sur l'utilisation de l’association telmisartan/amlodipine dans l'angor instable et pendant un infarctus du myocarde, ou dans le mois suivant un infarctus du myocarde.

Patients présentant une insuffisance cardiaque

Dans une étude au long cours menée avec l’amlodipine, contrôlée versus placebo, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III ou IV), l’incidence rapportée des œdèmes pulmonaires était supérieure dans le groupe amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Le traitement doit par conséquent être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. Les inhibiteurs calciques, notamment l’amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, car ils sont susceptibles d’augmenter le risque d’événements cardiovasculaires ultérieurs et la mortalité.

Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques

Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir au cours d’un traitement par telmisartan. Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d’insuline ou des antidiabétiques peut s’avérer nécessaire en fonction des résultats.

Hyperkaliémie

L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie. L’hyperkaliémie peut être fatale chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents.

Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.

Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :

- Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans).

- L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.

- Les événements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).

Le potassium sérique doit être étroitement contrôlé chez ces patients (voir rubrique 4.5).

Patients âgés

La prudence est requise en cas d’augmentation de la posologie d’amlodipine chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Cardiopathie ischémique

Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TELMISARTAN 80 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalant à AMLODIPINE 10 mg - TWYNSTA 80 mg/10 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)

Prix : 5.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES