Classe médicamenteuse

AGONISTE DOPAMINERGIQUE | Code ATC : N04BC04

Composition

Ropinirole............................................................................................................................... 4 mg

(sous forme de chlorhydrate de ropinirole)

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 154,32 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

- traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

- association à la lévodopa, en cours d’évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu’apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

Posologie et mode d'administration

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substituer par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible, divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg/j.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il devra être envisagé de ré-instaurer le traitement selon le schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus.

Lorsque ropinirole comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de ropinirole. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole comprimé à libération prolongé en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par ropinirole comprimé à libération prolongé. Les essais cliniques ont montré qu’une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui s’y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Substitution de ropinirole comprimé à libération immédiate par ropinirole comprimé à libération prolongée.

Le ropinirole, comprimé à libération immédiate peut être remplacé du jour au lendemain par le comprimé à libération prolongée. La dose de ropinirole comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole comprimé à libération immédiate que le patient prenait. Le tableau ci-dessous montre les doses recommandées de ropinirole comprimé à libération prolongée pour les patients qui prenaient du ropinirole comprimé à libération immédiate :

Après substitution par ropinirole comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Sujets âgés

La clairance du ropinirole diminue d'environ 15 % chez les patients âgés de 65 ans et plus. Bien qu'une adaptation des doses ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être adaptée individuellement, en surveillant attentivement la tolérance, jusqu'à la réponse clinique optimale. Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l’instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée dans cette population.

Une étude sur l’utilisation du ropinirole chez les patients atteints d’une insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu’un ajustement des doses est nécessaire chez ces patients selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de comprimé à libération prolongée est de 2 mg une fois par jour. Les augmentations de dose ultérieures doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée chez les patients sous hémodialyse régulière est de 18 mg/jour. Des doses supplémentaires après l'hémodialyse ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L’utilisation du ropinirole chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n’a pas été étudiée.

Population pédiatrique

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés à libération prolongée de ce médicament doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Les comprimés à libération prolongée de ce médicament doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés car leur enrobage est conçu pour assurer une libération prolongée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

- Insuffisance hépatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Somnolence et accès de sommeil d’apparition soudaine

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles psychiques ou psychotiques

Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques caractérisés ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

L’apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être surveillée régulièrement chez les patients. Les patients et les soignants doivent être avertis que des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions (incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une augmentation de la prise de nourriture et des prises compulsives de nourriture) peuvent survenir chez les patients traités avec des agonistes dopaminergiques dont ROPINIROLE KRKA LP. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes apparaissent.

Manie

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l’apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaître avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par les comprimés de ropinirole. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés à l'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique. Par conséquent, il est recommandé de diminuer progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Transit intestinal accéléré

Les comprimés de ropinirole à libération prolongée sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit intestinal accéléré, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et de passage de résidus de médicament dans les selles.

Hypotension

En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement à l'initiation du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

ROPINIROLE KRKA LP contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 4 mg - REQUIP LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 13.02

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : KRKA (SLOVENIE)