Classe médicamenteuse

antihémorragiques, facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en association. | Code ATC : B02BD01

Composition

OCTAPLEX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour perfusion contenant un complexe prothrombique humain. OCTAPLEX contient nominalement :

Le contenu en protéines totales par flacon est 520 - 1640 mg (flacon de 1 000 UI). L’activité spécifique du produit est ≥ 0,6 UI/mg de protéines, exprimée en activité du facteur IX.

Excipients à effet notoire : sodium (150 - 250 mg/flacon de 1 000 UI); héparine (200 - 500 UI/flacon de 1 000 UI soit 0,2 - 0,5 UI/UI FIX)

Indications thérapeutiques

- Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, tel que le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise.

- Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire lors d'un déficit congénital en l’un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n’est disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose et la fréquence d’administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L’intervalle entre les administrations doit être adapté aux demi-vies, dans la circulation sanguine, des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique 5.2).

La posologie individuelle peut uniquement être déterminée sur la base d’évaluations régulières limitées aux taux plasmatiques des facteurs de coagulation à corriger, ou sur la base d’évaluations globales des taux de complexe prothrombique (temps de prothrombine, INR), et en fonction du suivi continu de l’état clinique du patient.

Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou tests globaux évaluant les taux de complexe prothrombique).

Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par anti-vitamines K :

La dose nécessaire dépend de l'INR déterminé avant le traitement et du poids corporel.Le tableau suivant donne les doses approximatives (mL de produit reconstitué/kg de poids corporel)

^† Les unités font référence aux Unités Internationales.

La dose est définie en fonction du poids jusqu’à un poids corporel de 100 kg maximum.

Pour les patients pesant plus de 100 kg, la dose maximale administrée en une fois (UI de facteur IX) ne devra donc pas dépasser 2 500 UI pour un INR de 2 à < 4, 3 500 UI pour un INR de 4 à 6 et 5 000 UI pour un INR > 6.

La correction de la diminution de l'hémostase induite par les anti-vitamines K dure environ 6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K a été administrée.

Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'INR durant le traitement est obligatoire.

Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n’est disponible :

Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement repose sur la notion empirique qu‘approximativement 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur II ou X de 0,02 et 0,017 UI/mL respectivement.

La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d’un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l’activité normale du plasma humain) soit en Unités Internationales (par rapport au standard international pour le facteur de coagulation spécifique).

Une Unité Internationale (UI) de l'activité d’un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un mL de plasma humain normal.

Par exemple, la détermination de la posologie requise en facteur X est basée sur la notion empirique que 1 Unité Internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique de facteur X de 0,017 UI/mL. La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante :

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur X (UI/mL) x 60

où 60 (mL/kg) correspond à l'inverse du taux de récupération estimé.

Posologie requise pour le facteur II:

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/mL) x 50

Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’OCTAPLEX dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

OCTAPLEX doit être administré par voie intraveineuse. La perfusion être administrée au rythme de 0,12 mL/kg/min (environ 3 unités/kg/min), sans dépasser un débit maximal de 8 mL/min (environ 210 unités/min), en respectant les conditions d'asepsie.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité à I'héparine ou à ses dérivés incluant les HBPM.

- Antécédent de thrombopénie induite par I'héparine (ou TIH) grave de type II.

- Déficit en IgA avec anticorps connus contre les IgA.

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

L'avis d'un spécialiste des troubles de la coagulation doit être demandé.

Chez les patients présentant un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (par exemple induit par un traitement par anti-vitamines K), OCTAPLEX doit être utilisé uniquement lorsqu’une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par exemple en cas d’hémorragie majeure ou d’urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des anti-vitamines K et/ou l'administration de vitamine K est habituellement suffisante.

Les patients traités par un anti-vitamine K peuvent présenter un état d’hypercoagulabilité sous-jacente qui peut être potentialisé par l’administration de concentré de complexe prothrombique.

En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, le traitement symptomatique actuel de l'état de choc devra être instauré.

Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de déficits immunitaires ou d’une augmentation de l’érythropoïèse (par exemple, l’anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) est recommandée pour les patients recevant de façon régulière/répétée des complexes prothrombiques dérivés du plasma humain.

Il est fortement recommandé, à chaque injection de OCTAPLEX, de relever le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver la traçabilité entre le patient et le lot du produit.Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque des patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par du complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d’administrations répétées. Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison du risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothrombique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- ou post-opératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'OCTAPLEX lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 150 à 250 mg de sodium par flacon (flacon de 1 000 UI), ce qui équivaut à 7,5 - 12,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient de I'héparine et peut provoquer des réactions allergiques, des thrombopénies immunoallergiques graves de type II (TIH) et des troubles de la coagulation.

En cas de déficit congénital de l’un des facteurs vitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit être utilisé quand il est disponible.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) poudre en verre - 1 flacon(s) solvant en verre de 40 mL avec dispositif(s) de transfert Nextaro®

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : OCTAPHARMA FRANCE