Classe médicamenteuse

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.(M: système locomoteur) | code ATC : M01AC02

Composition

Ténoxicam............................................................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose (90 mg par comprimé).

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du ténoxicam, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans au :

- Traitement symptomatique au long cours :

• des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tel que le syndrome de Fiessinger - Leroy - Reiter et rhumatisme psoriasique ;

• de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

• rhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

• affections aiguës post traumatiques de l'appareil locomoteur ;

• arthroses ;

• lombo-radiculalgies sévères.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg de ténoxicam par jour. La durée de traitement doit être limitée à la durée des symptômes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte.

Un ajustement posologique peut être effectué en fonction de la réponse initiale au traitement, en réduisant la posologie du ténoxicam à 10 mg par jour, en cas de franche amélioration.

L'administration de doses supérieures à 20 mg de ténoxicam augmente le risque d'effets indésirables, sans gain net d'efficacité. La dose quotidienne totale de ténoxicam, administrée sous quelque forme que ce soit, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 20 mg par jour.

Population gériatrique :

Les personnes âgées risquent davantage de subir des conséquences graves des effets indésirables. Si l’administration d’un AINS est jugée nécessaire, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte possible. Le patient devra être surveillé régulièrement de façon à pouvoir déceler l’apparition de saignements gastro-intestinaux au cours de son traitement par AINS.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Le traitement est à prendre au cours d'un repas, en une seule prise.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- allergie avérée au ténoxicam et aux substances d'activité proche, telles qu’autres AINS, aspirine,

- gastro-duodénal en évolution, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (au moins deux épisodes objectivés),

- antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, survenus au cours d’un traitement par AINS,

- patient ayant développé des phénomènes d'asthme, de rhinite ou d'urticaire après administration de salicylés ou d’autres AINS,

- hémorragies gastro-intestinales,

- insuffisance cardiaque sévère,

- insuffisance hépatique sévère,

- insuffisance rénale sévère,

- sigmoïdites et colites évolutives,

- enfant de moins de 15 ans,

- phénylcétonurie,

- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l'apparition de ces dernières.

En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.

Des réactions cutanées pouvant engager le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et dermite exfoliative) ont été rapportées avec l’utilisation de ténoxicam.

Les patients doivent être surveillés et informés des signes et symptômes cutanés de ces syndromes. Leur risque de survenue est plus élevé au cours des premières semaines de traitement.

Si des signes ou des symptômes de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell apparaissent tels qu’une éruption cutanée progressive souvent bulleuse ou caractérisée par des lésions des muqueuses, le traitement par ténoxicam doit être arrêté.

La prise en charge des syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell est améliorée par un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. De plus, un arrêt précoce du tenoxicam est associé à un meilleur pronostic.

Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell au cours d’un traitement par ténoxicam, celui-ci doit être définitivement contre-indiqué au patient.

La prescription de ténoxicam n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 et de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitement de longue durée) pourrait être associée à une légère augmentation du risque d’événements artériels thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Une augmentation de survenue d’événements thrombotiques n’a pas été démontrée avec le ténoxicam, mais les données disponibles étant insuffisantes, celles-ci ne permettent pas d’exclure un tel risque.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire ne devront être traités par le ténoxicam qu’après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Le ténoxicam peut inhiber l’agrégation plaquettaire et perturber l’hémostase. TILCOTIL n’a pas d’influence significative sur les facteurs de la coagulation, sur le temps de coagulation, sur le temps de la prothrombine ou le temps de la thromboplastine activée.

Les patients ayant des troubles de la coagulation ou prenant des traitements interférant avec l’hémostase doivent être surveillés étroitement au cours d’un traitement par TILCOTIL.

Comme tout AINS, le ténoxicam peut masquer les symptômes d’une infection sous-jacente.

Les AINS inhibent la synthèse rénale de prostaglandine et peuvent par conséquent avoir des effets indésirables sur les paramètres hémodynamiques et l’équilibre hydrique et sodique. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque de développer une insuffisance rénale (les patients diabétiques ayant une insuffisance rénale, en cas de cirrhose hépatique, d’insuffisance cardiaque, une déplétion volémique ou un traitement concomitant avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques, des diurétiques et des corticoïdes), en particulier en post-opératoire en raison d’une possible perte importante de sang.

Des effets secondaires oculaires ont été reportés avec les AINS dont le TILCOTIL. En cas de survenue de troubles de la vue en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Le ténoxicam peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le ténoxicam doit être envisagé (voir rubrique 4.6).

Précautions d'emploi

La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Le ténoxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les patients ayant des antécédents digestifs (ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn...), de rares cas fatals d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, la fonction hépatique et rénale.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed (chez le patient avec une fonction rénale faible à modérée) (cf. rubrique 4.5).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 15 comprimé(s)

Prix : 6.85

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL