Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de la 5α-réductase de la testostérone | code ATC : D11AX10

Composition

Finastéride............................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (95,55 mg).

Indications thérapeutiques

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. FINASTERIDE EG stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie et mode d'administration

A utiliser exclusivement par voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6^ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6, 5.1 et 6.6).

Ce médicament ne doit pas être pris par des hommes qui prennent des comprimés de 5 mg de finastéride ou un autre inhibiteur de la 5α-réductase pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate ou d’une autre pathologie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n’y a pas de donnée montrant l’efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.

Cancer du sein chez l’homme

Après la commercialisation, un cancer du sein a été observé chez des hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu’ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d’une grosseur, d’une douleur, d’une gynécomastie ou d’un écoulement au niveau du mamelon.

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride. L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les hommes projetant de concevoir un enfant.

On n'a aucune expérience de l'emploi de ce médicament en cas d'insuffisance hépatique. Dans cette situation, il faut être prudent étant donné que les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés.

Des altérations de l’humeur incluant humeur dépressive, dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été déclarées par des patients traités par finasteride 1 mg. Les patients doivent être suivis pour l’apparition de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par finasteride devra être interrompu et le patient conseillé de consulter un médecin.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FINASTERIDE 1 mg - PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS