Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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ANSATIPINE 150 mg, gélule

ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES | code ATC : J04AB04

Rifabutine............................................................................................................................ 150 mg

Pour une gélule

- Traitement préventif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex (MAC) chez les sujets infectés par le virus VIH et présentant un taux de CD4 inférieur à 100/mm3.

- Traitement curatif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex (MAC) chez les sujets infectés par le virus VIH dans le cadre d'une polychimiothérapie.

- Traitement de la tuberculose multirésistante en particulier à la rifampicine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes :

Les doses recommandées chez l'adulte sont:

Traitement préventif

1) Traitement préventif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex chez les sujets infectés par le virus VIH :

2 gélules à 150 mg, soit 300 mg de rifabutine par jour en une prise.

Ce traitement doit être continu. Mais, en cas de survenue d'une mycobactériose, un traitement curatif est nécessaire.

La posologie de la rifabutine doit être réduite à 150 mg/j, lorsqu'elle est donnée en prophylaxie, et en association avec l'indinavir.

La posologie de la rifabutine doit être réduite à 150 mg/j, lorsqu'elle est donnée en prophylaxie, et en association avec le nelfinavir.

Traitement curatif

Dans tous les cas, Ansatipine sera prescrite dans le cadre d'une polythérapie antimycobactérienne.

2) Traitement curatif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex chez les sujets infectés par le virus VIH:

4 gélules, soit 600 mg de rifabutine par jour pour les sujets pesant plus de 50 kg et 3 gélules, soit 450 mg de rifabutine par jour pour les sujets pesant moins de 50 kg au moins pendant 6 mois après négativation des dernières cultures.

En cas d'association avec la clarithromycine, se reporter au chapitre "Mise en garde et Précautions particulières d'emploi ".

3) Traitement de la tuberculose multi-résistante:

La posologie optimale n'est pas définitivement établie. Elle semble être au moins de 450 mg/24 heures et probablement de 600 mg/24 heures.

Sujets âgés :

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

L'utilisation de la rifabutine n'est pas recommandée étant donné l'absence d'études réalisées chez l'enfant.

Mode d’administration

Administration par voie orale en prise unique.

Il n'est pas nécessaire de tenir compte de l'horaire de la prise d'aliments.

orale

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux rifamycines ;

- Insuffisance rénale ;

- Utilisation concomitante de saquinavir (voir rubrique 4.5).

Mises en gardes spéciales

Il est recommandé avant la mise sous traitement prophylactique des infections à M.A.C. par la rifabutine de s'assurer que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une mycobactériose atypique ou d'une tuberculose et avant la mise sous traitement curatif des infections à M.A.C. par la rifabutine que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une tuberculose. En effet, il n'a pas été démontré que l'utilisation de la rifabutine apporte un bénéfice par rapport à la rifampicine dans la tuberculose commune en première intention.

Précautions d'emploi

Une surveillance régulière de la numération des plaquettes, de l'hémogramme, et des fonctions hépatiques est nécessaire au cours du traitement.

Des cas de réactions d’hypersensibilité systémique sévères, tels que des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous Ansatipine (voir rubrique 4.8). Une surveillance particulière des patients est nécessaire pour détecter l’apparition de signes et/ou de symptômes de telles réactions cutanées sévères. Si ces symptômes surviennent, des mesures adaptées doivent être mises en place et le traitement par rifabutine doit être interrompu et ne pas être réintroduit.

Insuffisance hépatique:

Une insuffisance hépatique modérée ne justifie pas une réduction de la dose administrée. Cependant, une diminution de la dose de rifabutine devra être réalisée en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Associations médicamenteuses:

Etant donné la possibilité d'apparition d'uvéite, les patients doivent être suivis régulièrement lorsque la rifabutine est administrée en association avec la clarithromycine (ou avec d'autres macrolides), le fluconazole (ou médicaments apparentés), l'indinavir ou le nelfinavir.

Lorsque la rifabutine est donnée en association avec la clarithromycine, sa posologie doit être réduite à 300 mg/jour.

En cas d'apparition d'uvéite, le patient doit être adressé à un ophtalmologiste et, si nécessaire, le traitement par la rifabutine interrompu (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 97.54

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SERB

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