Classe médicamenteuse

Antibactérien, sulfamide local | code ATC : D06BA01

Composition

Sulfadiazine argentique............................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de crème

Excipient(s) à effet notoire : chaque gramme de Flammazine contient 70 mg de propylèneglycol (E1520) et 40 mg d’alcool cétylique.

Indications thérapeutiques

Flammazine crème est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois pour la prévention et traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du 2^nd degré.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Flammazine est contre-indiqué chez le prématuré, le nouveau-né, et le nourrisson de moins de 2 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

- La crème peut être, soit préalablement appliquée sur une gaze stérile, soit étalée directement sur la plaie en couche de 2 à 3 mm d’épaisseur environ. Avant de renouveler les applications (en principe toutes les 24 heures), il convient de nettoyer la plaie par lavage à l’eau ou avec une solution saline isotonique.

- Les brûlures n’ayant pas cicatrisé après 15 jours d’un traitement par FLAMMAZINE doivent faire l’objet d’un avis médical auprès d’un service de soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la sulfadiazine argentique aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 2 mois : prématuré, nouveau-né, nourrisson de moins de 2 mois (Cf. rubrique 4.8).

Pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD et/ou si l’enfant a moins d’un mois (Cf. rubriques 4.6 et 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

- En raison d’un risque de dyschromie cutanée, il doit être conseillé aux patients d’éviter de s’exposer au soleil (voir section 4.8).

- Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital telles que syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec la sulfadiazine.

- Il convient de rappeler aux patients les signes et les symptômes associés et de surveiller étroitement toutes réactions cutanées.

- Le risque de survenue est le plus élevé durant les premières semaines de traitement. En cas de survenue de symptômes ou signes de SJS ou NET (par exemple éruption cutanée progressive souvent associée à des cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par Flammazine doit être arrêté.

- Les meilleurs résultats dans la gestion d’un SJS ou d’une NET dépendent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.

- Si le patient a développé un SJS ou une NET sous Flammazine, Flammazine ne doit jamais être ré-administré à ce patient.

- En raison de la variabilité de la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ceux-ci sont d’autant plus à redouter que Flammazine est utilisée sur une grande surface et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveau du siège). Aussi, Flammazine doit être utilisée avec prudence chez le jeune enfant de moins de 2 ans en raison du passage systémique accru.

- Le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, immunologiques et cutanées ; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque (voir rubrique 4.8).

- Des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD avec la sulfadiazine administrée par voie locale. Sa prescription doit donc être de principe écartée, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé. En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le risque d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

- Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi

- Utiliser avec précaution chez les patients souffrants d’une insuffisance rénale sévère.

- Utiliser avec précaution chez les acétyleurs lents et chez les patients souffrants d’une insuffisance hépatique sévère.

- Ce médicament contient du propylèneglycol et peut causer des irritations cutanées.

- Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

- Les taches de crème sur le linge ou la literie disparaissent facilement au lavage.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 tube(s) de 50 g

Prix : 4.35

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : ALLIANCE PHARMA (IRLANDE)